Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie av EI-001 Monoclonal Antibody in Healthy Volunteers

18 juni 2025 uppdaterad av: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Studiens titel: En först i människa, fas 1, randomiserad, dubbelblind, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EI-001 hos friska frivilliga

En första i människa, fas 1, randomiserad, dubbelblind, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EI-001 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande intravenösa (IV) doser av EI-001 hos friska frivilliga

Att bedöma farmakokinetiken (PK) för enstaka stigande IV-doser av EI-001 hos friska frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man eller kvinna 18 till ≤ 55 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, laboratorievärden och 12-avlednings-EKG utfört vid Screening. Deltagaren får endast inkluderas om utredaren bedömer att eventuella avvikelser eller avvikelser från det normala inte är kliniskt signifikanta.

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare eller pågående medicinska tillstånd, medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens (eller delegatens) åsikt, kan kräva behandling eller göra att deltagaren osannolikt kommer att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från IP eller förfaranden eller stör studiebedömningar.
  2. Har fått någon IP inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening (4 månader om det tidigare läkemedlet var en ny kemisk enhet), beroende på vilket som är längre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
IV infusion
Övrig: Placebo
Placebo IV infusion
Experimentell: EI-001
IV infusion
Läkemedel: EI-001
EI-001 IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 1
för att bedöma blodtrycket
Dag 1
säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 1
för att bedöma hjärtfrekvensen
Dag 1
säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 1
för att bedöma andningsfrekvensen
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK bedömning
Tidsram: Dag 1
För att bedöma maximal observerad koncentration (Cmax)
Dag 1
PK bedömning
Tidsram: Dag 1
För att bedöma tiden till maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax)
Dag 1
PK bedömning
Tidsram: Dag 1
för att bedöma AUC från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EI-001-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera