Première étude humaine sur l'anticorps monoclonal EI-001 chez des volontaires sains
18 juin 2025 mis à jour par: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
Titre de l'étude : Une première étude chez l'homme, de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EI-001 chez des volontaires en bonne santé
Une première étude chez l'homme, de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EI-001 chez des volontaires en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses (IV) uniques croissantes d'EI-001 chez des volontaires sains
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de doses IV ascendantes uniques d'EI-001 chez des volontaires sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à ≤ 55 ans au moment du consentement.
- Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des valeurs de laboratoire et de l'ECG à 12 dérivations réalisé lors du dépistage. Le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs.
Critères d'exclusion :
- Conditions médicales antérieures ou en cours, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur (ou de son délégué), peuvent nécessiter un traitement ou rendre improbable le participant à terminer complètement l'étude, ou toute condition présentant un risque excessif de la part de l'IP. ou des procédures ou interférer avec les évaluations de l’étude.
- Avoir reçu une IP dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (4 mois si le médicament précédent était une nouvelle entité chimique), selon la période la plus longue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion IV
|
Perfusion de placebo IV
|
|
Expérimental: EI-001
Perfusion IV
|
Perfusion IV EI-001
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la sécurité
Délai: Jour 1
|
pour évaluer la tension artérielle
|
Jour 1
|
|
évaluation de la sécurité
Délai: Jour 1
|
pour évaluer la fréquence cardiaque
|
Jour 1
|
|
évaluation de la sécurité
Délai: Jour 1
|
pour évaluer la fréquence respiratoire
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jour 1
|
Pour évaluer la concentration maximale observée (Cmax)
|
Jour 1
|
|
Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jour 1
|
Pour évaluer le temps jusqu'à la concentration maximale observée du médicament (Tmax)
|
Jour 1
|
|
Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jour 1
|
pour évaluer l'ASC du temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EI-001-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .