- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994912
First in Human Study of EI-001 Monoclonal Antibody in Healthy Volunteers
20 octobre 2022 mis à jour par: Elixiron Immunotherapeutics Inc.
Title of Study: A First-in-Human, Phase 1, Randomized, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of EI-001 in Healthy Volunteers
A First-in-Human, Phase 1, Randomized, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of EI-001 in Healthy Volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To assess the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses of EI-001 in healthy volunteers
To assess the pharmacokinetics (PK) of single ascending IV doses of EI-001 in healthy volunteers
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sicong Geng, Master
- Numéro de téléphone: 32 +886-2-27827700
- E-mail: sicong.geng@elixiron.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sherry Chao, PhD
- Numéro de téléphone: 12 +886-2-27827700
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contact:
- Brittany Croft, PhD
- Numéro de téléphone: +61 411 472 171
- E-mail: b.croft@nucleusnetwork.com.au
-
Chercheur principal:
- Jason Lickliter, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female 18 to ≤ 55 years old at the time of consent.
- Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, laboratory values and 12-lead ECG performed at Screening. The participant may be included only if the investigator judges any abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant.
Exclusion Criteria:
- Prior or ongoing medical conditions, medical history, physical findings, or laboratory abnormality that, in the Investigator's (or delegate's) opinion, may require treatment or render the participant unlikely to fully complete the study, or any condition that presents undue risk from the IP or procedures or interfere with study assessments.
- Have received any IP within 30 days or 5 half-lives prior to Screening (4 months if the previous drug was a new chemical entity), whichever is longer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
IV infusion
|
Placebo IV infusion
|
Expérimental: EI-001
IV infusion
|
EI-001 IV infusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
safety assessment
Délai: Day 1
|
to assess blood pressure
|
Day 1
|
safety assessment
Délai: Day 1
|
to assess heart rate
|
Day 1
|
safety assessment
Délai: Day 1
|
to assess respiratory rate
|
Day 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PK assessment
Délai: Day 1
|
To assess Maximum observed concentration (Cmax)
|
Day 1
|
PK assessment
Délai: Day 1
|
To assess time to maximum observed drug concentration (Tmax)
|
Day 1
|
PK assessment
Délai: Day 1
|
to assess AUC from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t)
|
Day 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EI-001-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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