건강한 지원자를 대상으로 한 EI-001 단클론항체에 대한 인체 연구 최초
2025년 6월 18일 업데이트: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
연구 제목: 건강한 지원자를 대상으로 EI-001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 대상, 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 증가 용량 연구
건강한 지원자를 대상으로 EI-001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 대상, 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 증가 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자를 대상으로 EI-001의 단일 상승 정맥(IV) 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
건강한 지원자에서 EI-001의 단일 상승 IV 용량의 약동학(PK)을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성.
- 스크리닝에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후, 실험실 수치 및 12-리드 ECG를 기준으로 건강한 상태입니다. 참가자는 연구자가 이상이나 정상과의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자(또는 대리인)의 의견에 따라 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태, 병력, 신체적 소견 또는 실험실 이상, 또는 IP로부터 과도한 위험을 나타내는 모든 상태 또는 절차를 방해하거나 연구 평가를 방해하는 행위.
- 스크리닝 전 30일 또는 5번의 반감기(이전 약물이 새로운 화학 물질인 경우 4개월) 중 더 긴 기간 이내에 IP를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
IV 주입
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위약 IV 주입
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실험적: EI-001
IV 주입
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EI-001 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 1일차
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혈압을 평가하기 위해
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1일차
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안전성 평가
기간: 1일차
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심박수를 평가하기 위해
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1일차
|
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안전성 평가
기간: 1일차
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호흡수를 평가하기 위해
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 평가
기간: 1일차
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최대 관찰 농도(Cmax)를 평가하려면
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1일차
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PK 평가
기간: 1일차
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관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)을 평가하려면
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1일차
|
|
PK 평가
기간: 1일차
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0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지 AUC를 평가합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EI-001-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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