Ensimmäinen ihmistutkimuksessa EI-001 monoklonaalisesta vasta-aineesta terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
Tutkimuksen otsikko: Ensimmäinen ihmisessä, vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan EI-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Ensimmäinen ihmisessä, vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan EI-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida EI-001:n yksittäisten nousevien suonensisäisten (IV) annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla
Arvioida EI-001:n yksittäisten nousevien IV-annosten farmakokinetiikkaa (PK) terveillä vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18–55-vuotias suostumushetkellä.
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, laboratorioarvojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai meneillään olevat sairaudet, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan (tai edustajan) mielestä voivat vaatia hoitoa tai tehdä osallistujan epätodennäköiseksi suorittamaan tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin IP:stä tai häiritse tutkimusten arviointeja.
- ovat saaneet IP:n 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (4 kuukautta, jos edellinen lääke oli uusi kemiallinen kokonaisuus), sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IV-infuusio
|
Placebo IV -infuusio
|
|
Kokeellinen: EI-001
IV-infuusio
|
EI-001 IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
verenpaineen mittaamiseen
|
Päivä 1
|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sykkeen arvioimiseksi
|
Päivä 1
|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
hengitystiheyden arvioimiseksi
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi
|
Päivä 1
|
|
PK-arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi aika, joka kuluu havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
|
Päivä 1
|
|
PK-arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
arvioida AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EI-001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .