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Erste Humanstudie des monoklonalen Antikörpers EI-001 an gesunden Freiwilligen

18. Juni 2025 aktualisiert von: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Titel der Studie: Eine erstmals am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EI-001 bei gesunden Freiwilligen

Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EI-001 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender intravenöser (IV) Dosen von EI-001 bei gesunden Probanden

Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) einzelner aufsteigender IV-Dosen von EI-001 bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd
  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der Laborwerte und des 12-Kanal-EKGs, das beim Screening durchgeführt wurde. Der Teilnehmer darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant erachtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder anhaltende Erkrankungen, medizinische Vorgeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes (oder seines Beauftragten) eine Behandlung erfordern oder dazu führen können, dass der Teilnehmer die Studie wahrscheinlich nicht vollständig abschließen wird, oder ein Zustand, der ein übermäßiges Risiko durch das geistige Eigentum darstellt oder Verfahren beeinträchtigen oder Studienbewertungen beeinträchtigen.
  2. Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (4 Monate, wenn das vorherige Medikament eine neue chemische Einheit war) IP erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
IV-Infusion
Sonstiges: Placebo
Placebo-IV-Infusion
Experimental: EI-001
IV-Infusion
Arzneimittel: EI-001
EI-001 IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1
um den Blutdruck zu beurteilen
Tag 1
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1
um die Herzfrequenz zu beurteilen
Tag 1
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1
zur Beurteilung der Atemfrequenz
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Bewertung
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Tag 1
PK-Bewertung
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Zeit bis zur maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Tag 1
PK-Bewertung
Zeitfenster: Tag 1
zur Beurteilung der AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EI-001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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