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First in Human Study of EI-001 Monoclonal Antibody in Healthy Volunteers

20 ottobre 2022 aggiornato da: Elixiron Immunotherapeutics Inc.

Title of Study: A First-in-Human, Phase 1, Randomized, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of EI-001 in Healthy Volunteers

A First-in-Human, Phase 1, Randomized, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of EI-001 in Healthy Volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To assess the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses of EI-001 in healthy volunteers

To assess the pharmacokinetics (PK) of single ascending IV doses of EI-001 in healthy volunteers

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sherry Chao, PhD
  • Numero di telefono: 12 +886-2-27827700

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Lickliter, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female 18 to ≤ 55 years old at the time of consent.
  2. Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, laboratory values and 12-lead ECG performed at Screening. The participant may be included only if the investigator judges any abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant.

Exclusion Criteria:

  1. Prior or ongoing medical conditions, medical history, physical findings, or laboratory abnormality that, in the Investigator's (or delegate's) opinion, may require treatment or render the participant unlikely to fully complete the study, or any condition that presents undue risk from the IP or procedures or interfere with study assessments.
  2. Have received any IP within 30 days or 5 half-lives prior to Screening (4 months if the previous drug was a new chemical entity), whichever is longer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
IV infusion
Altro: Placebo
Placebo IV infusion
Sperimentale: EI-001
IV infusion
Droga: EI-001
EI-001 IV infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
safety assessment
Lasso di tempo: Day 1
to assess blood pressure
Day 1
safety assessment
Lasso di tempo: Day 1
to assess heart rate
Day 1
safety assessment
Lasso di tempo: Day 1
to assess respiratory rate
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK assessment
Lasso di tempo: Day 1
To assess Maximum observed concentration (Cmax)
Day 1
PK assessment
Lasso di tempo: Day 1
To assess time to maximum observed drug concentration (Tmax)
Day 1
PK assessment
Lasso di tempo: Day 1
to assess AUC from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t)
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EI-001-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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