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Primo nello studio sull'uomo dell'anticorpo monoclonale EI-001 in volontari sani

18 giugno 2025 aggiornato da: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Titolo dello studio: Primo studio sull'uomo, di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, con dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EI-001 in volontari sani

Uno studio primo sull'uomo, di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EI-001 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi endovenose (IV) ascendenti di EI-001 in volontari sani

Valutare la farmacocinetica (PK) di singole dosi IV ascendenti di EI-001 in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e ≤ 55 anni al momento del consenso.
  2. Sano sulla base dell'esame obiettivo, dell'anamnesi, dei segni vitali, dei valori di laboratorio e dell'ECG a 12 derivazioni eseguito allo Screening. Il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che eventuali anomalie o deviazioni dalla norma non siano clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche pregresse o in atto, anamnesi, reperti fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbero richiedere un trattamento o rendere improbabile che il partecipante completi completamente lo studio, o qualsiasi condizione che presenti rischi eccessivi dall'IP o procedure o interferire con le valutazioni dello studio.
  2. Hanno ricevuto qualsiasi IP entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening (4 mesi se il farmaco precedente era una nuova entità chimica), a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa
Altro: Placebo
Infusione di placebo IV
Sperimentale: EI-001
Infusione endovenosa
Droga: EI-001
EI-001 Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
per valutare la pressione sanguigna
Giorno 1
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
per valutare la frequenza cardiaca
Giorno 1
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1
per valutare la frequenza respiratoria
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione PK
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la concentrazione massima osservata (Cmax)
Giorno 1
Valutazione PK
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare il tempo necessario alla concentrazione massima osservata del farmaco (Tmax)
Giorno 1
Valutazione PK
Lasso di tempo: Giorno 1
per valutare l'AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EI-001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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