Primeiro no estudo humano do anticorpo monoclonal EI-001 em voluntários saudáveis
18 de junho de 2025 atualizado por: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
Título do estudo: Um estudo pioneiro em humanos, fase 1, randomizado, duplo-cego, de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de EI-001 em voluntários saudáveis
Um estudo pioneiro em humanos, fase 1, randomizado, duplo-cego, de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de EI-001 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas intravenosas ascendentes (IV) de EI-001 em voluntários saudáveis
Para avaliar a farmacocinética (PK) de doses IV ascendentes únicas de EI-001 em voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher saudável com 18 a ≤ 55 anos de idade no momento do consentimento.
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, valores laboratoriais e ECG de 12 derivações realizados na triagem. O participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar quaisquer anormalidades ou desvios do normal como não clinicamente significativos.
Critérios de exclusão:
- Condições médicas anteriores ou atuais, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador (ou do delegado), possam exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do IP ou procedimentos ou interferir nas avaliações do estudo.
- Ter recebido qualquer IP dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem (4 meses se o medicamento anterior fosse uma nova entidade química), o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa
|
Infusão de placebo IV
|
|
Experimental: EI-001
Infusão intravenosa
|
Infusão intravenosa de EI-001
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação de segurança
Prazo: Dia 1
|
para avaliar a pressão arterial
|
Dia 1
|
|
avaliação de segurança
Prazo: Dia 1
|
para avaliar a frequência cardíaca
|
Dia 1
|
|
avaliação de segurança
Prazo: Dia 1
|
para avaliar a frequência respiratória
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação farmacocinética
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar a concentração máxima observada (Cmax)
|
Dia 1
|
|
Avaliação farmacocinética
Prazo: Dia 1
|
Para avaliar o tempo até a concentração máxima observada do medicamento (Tmax)
|
Dia 1
|
|
Avaliação farmacocinética
Prazo: Dia 1
|
para avaliar a AUC do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EI-001-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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