Primero en el estudio en humanos del anticuerpo monoclonal EI-001 en voluntarios sanos
18 de junio de 2025 actualizado por: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
Título del estudio: Un primer estudio en humanos, de fase 1, aleatorizado, doble ciego y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de EI-001 en voluntarios sanos
Un primer estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego y de dosis única ascendente en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de EI-001 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas intravenosas (IV) ascendentes de EI-001 en voluntarios sanos.
Evaluar la farmacocinética (PK) de dosis intravenosas únicas ascendentes de EI-001 en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sano de 18 a ≤ 55 años al momento del consentimiento.
- Saludable según el examen físico, historial médico, signos vitales, valores de laboratorio y ECG de 12 derivaciones realizados en el cribado. El participante puede ser incluido sólo si el investigador considera que cualquier anomalía o desviación de lo normal no es clínicamente significativa.
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas previas o actuales, antecedentes médicos, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador (o delegado), pueden requerir tratamiento o hacer que sea poco probable que el participante complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido por parte del IP. o procedimientos o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Haber recibido cualquier IP dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la selección (4 meses si el fármaco anterior era una nueva entidad química), lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa
|
Infusión intravenosa de placebo
|
|
Experimental: EI-001
Infusión intravenosa
|
EI-001 infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1
|
para evaluar la presión arterial
|
Día 1
|
|
evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1
|
para evaluar la frecuencia cardiaca
|
Día 1
|
|
evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1
|
para evaluar la frecuencia respiratoria
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación PK
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar la concentración máxima observada (Cmax)
|
Día 1
|
|
Evaluación PK
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar el tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (Tmax)
|
Día 1
|
|
Evaluación PK
Periodo de tiempo: Día 1
|
para evaluar el AUC desde el momento cero hasta la última concentración medible (AUC0-t)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EI-001-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .