Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i human undersøgelse af EI-001 monoklonalt antistof hos raske frivillige

18. juni 2025 opdateret af: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Undersøgelsens titel: Et første-i-menneskeligt, fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EI-001 hos raske frivillige

Et første-i-menneskeligt, fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EI-001 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende intravenøse (IV) doser af EI-001 hos raske frivillige

At vurdere farmakokinetikken (PK) af enkelt stigende IV doser af EI-001 hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde 18 til ≤ 55 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, laboratorieværdier og 12-aflednings EKG udført ved Screening. Deltageren kan kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at eventuelle abnormiteter eller afvigelser fra normalen ikke er klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller igangværende medicinske tilstande, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, der efter efterforskerens (eller delegeredes) mening kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra IP eller procedurer eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  2. Har modtaget en IP inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening (4 måneder, hvis det tidligere lægemiddel var en ny kemisk enhed), alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
IV infusion
Andet: Placebo
Placebo IV infusion
Eksperimentel: EI-001
IV infusion
Medicin: EI-001
EI-001 IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 1
at vurdere blodtrykket
Dag 1
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 1
at vurdere puls
Dag 1
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 1
at vurdere respirationsfrekvensen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK vurdering
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere den maksimale observerede koncentration (Cmax)
Dag 1
PK vurdering
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Dag 1
PK vurdering
Tidsramme: Dag 1
at vurdere AUC fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EI-001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EI-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner