Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First in Human Study of EI-001 Monoclonal Antibody in Healthy Volunteers

20. října 2022 aktualizováno: Elixiron Immunotherapeutics Inc.

Title of Study: A First-in-Human, Phase 1, Randomized, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of EI-001 in Healthy Volunteers

A First-in-Human, Phase 1, Randomized, Double-Blind, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of EI-001 in Healthy Volunteers.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To assess the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses of EI-001 in healthy volunteers

To assess the pharmacokinetics (PK) of single ascending IV doses of EI-001 in healthy volunteers

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sherry Chao, PhD
  • Telefonní číslo: 12 +886-2-27827700

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Lickliter, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male or female 18 to ≤ 55 years old at the time of consent.
  2. Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, laboratory values and 12-lead ECG performed at Screening. The participant may be included only if the investigator judges any abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant.

Exclusion Criteria:

  1. Prior or ongoing medical conditions, medical history, physical findings, or laboratory abnormality that, in the Investigator's (or delegate's) opinion, may require treatment or render the participant unlikely to fully complete the study, or any condition that presents undue risk from the IP or procedures or interfere with study assessments.
  2. Have received any IP within 30 days or 5 half-lives prior to Screening (4 months if the previous drug was a new chemical entity), whichever is longer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
IV infusion
Jiný: Placebo
Placebo IV infusion
Experimentální: EI-001
IV infusion
Lék: EI-001
EI-001 IV infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
safety assessment
Časové okno: Day 1
to assess blood pressure
Day 1
safety assessment
Časové okno: Day 1
to assess heart rate
Day 1
safety assessment
Časové okno: Day 1
to assess respiratory rate
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK assessment
Časové okno: Day 1
To assess Maximum observed concentration (Cmax)
Day 1
PK assessment
Časové okno: Day 1
To assess time to maximum observed drug concentration (Tmax)
Day 1
PK assessment
Časové okno: Day 1
to assess AUC from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t)
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elixiron Immunotherapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EI-001-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na EI-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit