Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii monoklonální protilátky EI-001 u zdravých dobrovolníků

18. června 2025 aktualizováno: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Název studie: První na člověku, fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EI-001 u zdravých dobrovolníků

První u člověka, fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EI-001 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných intravenózních (IV) dávek EI-001 u zdravých dobrovolníků

K posouzení farmakokinetiky (PK) jednotlivých vzestupných IV dávek EI-001 u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až ≤ 55 let v době udělení souhlasu.
  2. Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, laboratorních hodnot a 12svodového EKG provedeného při Screeningu. Účastník může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že jakékoli abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo probíhající zdravotní stavy, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího (nebo delegáta) mohou vyžadovat léčbu nebo způsobit, že je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko vyplývající z IP nebo postupy nebo zasahovat do hodnocení studie.
  2. Obdrželi jakoukoli IP během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem (4 měsíce, pokud byl předchozí lék novou chemickou entitou), podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
IV infuze
Jiný: Placebo
Infuze placeba IV
Experimentální: EI-001
IV infuze
Lék: EI-001
EI-001 IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení bezpečnosti
Časové okno: 1. den
k posouzení krevního tlaku
1. den
posouzení bezpečnosti
Časové okno: 1. den
k posouzení srdeční frekvence
1. den
posouzení bezpečnosti
Časové okno: 1. den
k posouzení dechové frekvence
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK
Časové okno: 1. den
K posouzení maximální pozorované koncentrace (Cmax)
1. den
Hodnocení PK
Časové okno: 1. den
K posouzení doby do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
1. den
Hodnocení PK
Časové okno: 1. den
k posouzení AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EI-001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na EI-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit