Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av EI-001 monoklonalt antistoff hos friske frivillige

18. juni 2025 oppdatert av: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Tittel på studien: En første-i-menneske, fase 1, randomisert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til EI-001 hos friske frivillige

En første-i-menneskelig, fase 1, randomisert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til EI-001 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt stigende intravenøse (IV) doser av EI-001 hos friske frivillige

For å vurdere farmakokinetikken (PK) til enkelt stigende IV-doser av EI-001 hos friske frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frisk mann eller kvinne 18 til ≤ 55 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, laboratorieverdier og 12-avlednings EKG utført ved Screening. Deltakeren kan bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at eventuelle abnormiteter eller avvik fra normalen ikke er klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller pågående medisinske tilstander, medisinsk historie, fysiske funn eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens (eller delegatens) mening, kan kreve behandling eller gjøre at deltakeren usannsynlig vil fullføre studien, eller noen tilstand som utgjør en unødig risiko fra IP eller prosedyrer eller forstyrre studievurderinger.
  2. Har mottatt IP innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening (4 måneder hvis det forrige legemidlet var en ny kjemisk enhet), avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
IV infusjon
Annen: Placebo
Placebo IV infusjon
Eksperimentell: EI-001
IV infusjon
Legemiddel: EI-001
EI-001 IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Dag 1
å vurdere blodtrykket
Dag 1
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Dag 1
for å vurdere hjertefrekvensen
Dag 1
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Dag 1
å vurdere respirasjonsfrekvensen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK vurdering
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Dag 1
PK vurdering
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Dag 1
PK vurdering
Tidsramme: Dag 1
å vurdere AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EI-001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere