大動脈弓修復中の反回神経モニタリング (PREMAR)
2021年8月5日 更新者：Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
新生児大動脈弓修復中の反回喉頭神経モニタリングのパイロット研究
大動脈弓の狭窄または中断を修復する手術を受ける新生児のほぼ半数が、反回神経の損傷を被ります。 これにより、声が弱くなり、手術後のミルクフィードの誤嚥を含む授乳の問題が発生する可能性があります. これらの子供は循環が脆弱である可能性があるため、誤嚥は生存率を低下させる可能性があり、体重増加不良は手術後の転帰不良と相関することが示されています.
首の他のタイプの手術では、モニターを使用して、反回神経に損傷が発生したときに外科医に警告することができます。 今日まで、この種のモニタリングは新生児では不可能でした。 この研究は、再発性神経損傷を防ぐために、大動脈弓の修復を受けている新生児でこのタイプのモニタリングが可能かどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phil Botha, PhD
- 電話番号：9435 +44 121 333 9999
- メール：p.botha@nhs.net
研究場所
-
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
- 募集
- Birmingham Children's Hospital
-
コンタクト：
- Phil Botha, PhD
- 電話番号：9435 +44 121 333 9999
- メール：p.botha@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 試験への参加にインフォームドコンセントを与えることができる親/介護者がいる患者のみが含まれます。 • 男性と女性の患者が含まれます
- 新生児 (生後 28 日未満の乳児) のみが研究に含まれます。
- -胸骨正中切開による大動脈弓の修復を受けている患者のみが研究に含まれます
除外基準:
- 大動脈弓修復手術の7日以内に抜管される可能性が低いような、気道に重度の異常がある患者は、声帯機能の評価が困難/不可能になるため、参加から除外されます。
- 試験への参加にインフォームドコンセントを与えることができない両親/介護者を持つ患者は、参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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声帯筋電図 - バースト振幅 (mV)
時間枠：術中（1時間）
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新生児アーチ修復中に声帯EMGを実行する可能性
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術中（1時間）
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声帯 EMG - バースト時間 (ミリ秒)
時間枠：術中（1時間）
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新生児アーチ修復中に声帯EMGを実行する可能性
|
術中（1時間）
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声帯筋電図 - バースト周波数 (Hz)
時間枠：術中（1時間）
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新生児アーチ修復中に声帯EMGを実行する可能性
|
術中（1時間）
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声帯筋電図 - インターバースト間隔 (ミリ秒)
時間枠：術中（1時間）
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新生児アーチ修復中に声帯EMGを実行する可能性
|
術中（1時間）
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声帯 EMG - 信号対雑音比 (mV)
時間枠：術中（1時間）
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新生児アーチ修復中に声帯EMGを実行する可能性
|
術中（1時間）
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声帯EMGと術後麻痺との相関
時間枠：抜管後・術後1週間
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声帯超音波
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抜管後・術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経筋遮断
時間枠：術中（1時間）
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EMG信号に対する神経筋遮断のタイミングの影響
|
術中（1時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phil Botha, PhD、Birmingham Women's and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (予期された)
2022年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。