대동맥 궁 복구 중 재발 신경 모니터링 (PREMAR)
2021년 8월 5일 업데이트: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
신생아 대동맥 궁 수리 중 반회 후두 신경 모니터링에 대한 파일럿 연구
대동맥 궁의 협착 또는 중단을 복구하기 위해 수술을 받는 신생아의 거의 절반이 반회 후두 신경에 손상을 입게 됩니다. 이로 인해 목소리가 약해지고 수술 후 모유 흡인을 포함한 수유 문제가 발생할 수 있습니다. 이 아이들은 순환이 취약할 수 있기 때문에 흡인 사건은 생존을 감소시킬 수 있으며 저조한 체중 증가는 수술 후 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
목에 대한 다른 유형의 수술에서는 모니터를 사용하여 되돌이 신경에 손상이 발생할 때 외과의에게 경고할 수 있습니다. 현재까지 이러한 유형의 모니터링은 신생아에서 가능하지 않았습니다. 이 연구는 재발성 신경 손상을 예방하기 위해 대동맥궁 수리를 받는 신생아에서 이러한 유형의 모니터링이 가능한지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phil Botha, PhD
- 전화번호: 9435 +44 121 333 9999
- 이메일: p.botha@nhs.net
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Children's Hospital
-
연락하다:
- Phil Botha, PhD
- 전화번호: 9435 +44 121 333 9999
- 이메일: p.botha@nhs.net
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자가 있는 환자만 포함됩니다. • 남성 및 여성 환자가 포함됩니다.
- 신생아(생후 28일 미만의 아기)만 연구에 포함됩니다.
- 정중흉골절개술을 통해 대동맥궁의 수리를 받는 환자만 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 대동맥궁 재건술 후 7일 이내 발관이 어려울 정도로 기도에 심각한 이상이 있는 환자는 성대 기능 평가가 어렵거나 불가능하므로 참여에서 제외됩니다.
- 부모/보호자가 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성대 EMG - 버스트 진폭(mV)
기간: 수술 중(1시간)
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신생아 아치 수리 중 성대 EMG 수행 가능성
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수술 중(1시간)
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성대 EMG - 버스트 기간(ms)
기간: 수술 중(1시간)
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신생아 아치 수리 중 성대 EMG 수행 가능성
|
수술 중(1시간)
|
|
성대 EMG - 버스트 주파수(Hz)
기간: 수술 중(1시간)
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신생아 아치 수리 중 성대 EMG 수행 가능성
|
수술 중(1시간)
|
|
성대 EMG - 인터버스트 간격(ms)
기간: 수술 중(1시간)
|
신생아 아치 수리 중 성대 EMG 수행 가능성
|
수술 중(1시간)
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성대 EMG - 신호 대 잡음비(mV)
기간: 수술 중(1시간)
|
신생아 아치 수리 중 성대 EMG 수행 가능성
|
수술 중(1시간)
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|
수술 후 마비와 성대 EMG의 상관관계
기간: 발관 후 / 수술 후 1주일
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성대 초음파
|
발관 후 / 수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경근 차단
기간: 수술 중(1시간)
|
EMG 신호에 대한 신경근 차단 타이밍의 영향
|
수술 중(1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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