Monitoraggio ricorrente del nervo durante la riparazione dell'arco aortico (PREMAR)
5 agosto 2021 aggiornato da: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Studio pilota sul monitoraggio ricorrente del nervo laringeo durante la riparazione dell'arco aortico neonatale
Quasi la metà dei neonati sottoposti a intervento chirurgico per riparare il restringimento o l'interruzione dell'arco aortico subirà lesioni al nervo laringeo ricorrente. Ciò provoca una voce debole e può portare a problemi con l'alimentazione, inclusa l'aspirazione del latte dopo l'intervento chirurgico. Poiché questi bambini possono avere una circolazione vulnerabile, gli eventi di aspirazione possono ridurre la sopravvivenza ed è stato dimostrato che lo scarso aumento di peso è correlato a risultati peggiori dopo l'intervento chirurgico.
In altri tipi di intervento chirurgico al collo, i monitor possono essere utilizzati per avvisare il chirurgo quando si sta verificando una lesione al nervo ricorrente. Ad oggi, questo tipo di monitoraggio non è stato possibile nei neonati. Questo studio si propone di indagare se questo tipo di monitoraggio è fattibile nei neonati sottoposti a riparazione dell'arco aortico, per prevenire lesioni nervose ricorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Phil Botha, PhD
- Numero di telefono: 9435 +44 121 333 9999
- Email: p.botha@nhs.net
Luoghi di studio
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
- Reclutamento
- Birmingham Children's Hospital
-
Contatto:
- Phil Botha, PhD
- Numero di telefono: 9435 +44 121 333 9999
- Email: p.botha@nhs.net
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 4 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi solo i pazienti con genitori/tutori in grado di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio. • Saranno inclusi pazienti di sesso maschile e femminile
- Solo i neonati (bambini di età inferiore a 28 giorni) saranno inclusi nello studio.
- Saranno inclusi nello studio solo i pazienti sottoposti a riparazione dell'arco aortico tramite sternotomia mediana
Criteri di esclusione:
- I pazienti con gravi anomalie delle vie aeree, tali che è improbabile che vengano estubati entro 7 giorni dall'intervento di riparazione dell'arco aortico saranno esclusi dalla partecipazione, poiché la valutazione della funzione delle corde vocali sarà difficile/impossibile in tali pazienti.
- I pazienti con genitori/tutori che non sono in grado di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio saranno esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EMG corde vocali - Ampiezza burst (mV)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (1 ora)
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Fattibilità dell'esecuzione dell'EMG delle corde vocali durante la riparazione dell'arco neonatale
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Intraoperatorio (1 ora)
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EMG corde vocali - Durata burst (ms)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (1 ora)
|
Fattibilità dell'esecuzione dell'EMG delle corde vocali durante la riparazione dell'arco neonatale
|
Intraoperatorio (1 ora)
|
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Corde vocali EMG - Frequenza burst (Hz)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (1 ora)
|
Fattibilità dell'esecuzione dell'EMG delle corde vocali durante la riparazione dell'arco neonatale
|
Intraoperatorio (1 ora)
|
|
EMG corde vocali - Intervallo interburst (ms)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (1 ora)
|
Fattibilità dell'esecuzione dell'EMG delle corde vocali durante la riparazione dell'arco neonatale
|
Intraoperatorio (1 ora)
|
|
EMG corde vocali - Rapporto segnale/rumore (mV)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (1 ora)
|
Fattibilità dell'esecuzione dell'EMG delle corde vocali durante la riparazione dell'arco neonatale
|
Intraoperatorio (1 ora)
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Correlazione dell'EMG delle corde vocali con la paralisi postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione / 1 settimana dopo l'intervento
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Ecografia delle corde vocali
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Dopo l'estubazione / 1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio (1 ora)
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Influenza della temporizzazione del blocco neuromuscolare sul segnale EMG
|
Intraoperatorio (1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 marzo 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie laringee
- Lesioni del nervo cranico
- Lesioni del nervo vago
- Ricorrenza
- Lesioni del nervo laringeo
- Lesioni ricorrenti del nervo laringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/BC/CARDIO/NO/444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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