Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva hermojen seuranta aorttakaaren korjauksen aikana (PREMAR)

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Pilottitutkimus toistuvasta kurkunpään hermon seurannasta vastasyntyneen aorttakaaren korjauksen aikana

Lähes puolet vastasyntyneistä, joille tehdään leikkaus korjatakseen aortan kaaren kapenemisen tai katkeamisen, vaurioituu toistuvassa kurkunpään hermossa. Tämä aiheuttaa heikon äänen ja voi aiheuttaa ongelmia ruokinnassa, mukaan lukien maidon aspiraatio leikkauksen jälkeen. Koska näillä lapsilla voi olla haavoittuva verenkierto, aspiraatiotapahtumat voivat vähentää eloonjäämistä, ja huonon painonnousun on osoitettu korreloivan huonompien tulosten kanssa leikkauksen jälkeen.

Muissa kaulan leikkauksissa monitoreja voidaan käyttää varoittamaan kirurgia, kun uusiutuva hermo vahingoittuu. Toistaiseksi tämäntyyppinen seuranta ei ole ollut mahdollista vastasyntyneillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tämäntyyppinen seuranta mahdollista vastasyntyneillä, joille tehdään aorttakaaren korjaus, toistuvien hermovaurioiden estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: Elektromyografia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Phil Botha, PhD
Puhelinnumero: 9435 +44 121 333 9999
Sähköposti: p.botha@nhs.net

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
    - Rekrytointi
    - Birmingham Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Phil Botha, PhD
      
      Puhelinnumero: 9435 +44 121 333 9999
      
      Sähköposti: p.botha@nhs.net

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain potilaat, joiden vanhemmat/hoitajat pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, otetaan mukaan. • Mies- ja naispotilaat otetaan mukaan
Vain vastasyntyneet (alle 28 päivän ikäiset vauvat) otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, joille tehdään aortan kaaren korjaaminen mediaanisternotomialla

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vakavia hengitysteiden poikkeavuuksia, jotka eivät todennäköisesti poistu 7 päivän kuluessa aorttakaaren korjausleikkauksesta, suljetaan pois, koska äänihuutojen toiminnan arvioiminen on tällaisilla potilailla vaikeaa/mahdotonta.
Potilaat, joiden vanhemmat/hoitajat eivät voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen, suljetaan pois osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: YKSITTÄINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Äänihuulet EMG - Purskeamplitudi (mV) Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (1 tunti)	Mahdollisuus suorittaa äänihuulet EMG vastasyntyneen kaaren korjauksen aikana	Leikkauksensisäinen (1 tunti)
Äänihuulet EMG - Purskeen kesto (ms) Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (1 tunti)	Mahdollisuus suorittaa äänihuulet EMG vastasyntyneen kaaren korjauksen aikana	Leikkauksensisäinen (1 tunti)
Äänihuulet EMG - Pursketaajuus (Hz) Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (1 tunti)	Mahdollisuus suorittaa äänihuulet EMG vastasyntyneen kaaren korjauksen aikana	Leikkauksensisäinen (1 tunti)
Äänihuulet EMG - Interburst interval (ms) Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (1 tunti)	Mahdollisuus suorittaa äänihuulet EMG vastasyntyneen kaaren korjauksen aikana	Leikkauksensisäinen (1 tunti)
Äänihuulet EMG - signaali-kohinasuhde (mV) Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (1 tunti)	Mahdollisuus suorittaa äänihuulet EMG vastasyntyneen kaaren korjauksen aikana	Leikkauksensisäinen (1 tunti)
Äänihuulen EMG:n korrelaatio postoperatiivisen halvauksen kanssa Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen / 1 viikko leikkauksen jälkeen	Äänihuuvojen ultraääni	Ekstuboinnin jälkeinen / 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Neuromuskulaarinen salpaus Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (1 tunti)	Neuromuskulaarisen salpauksen ajoituksen vaikutus EMG-signaaliin	Leikkauksensisäinen (1 tunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Tutkijat

Päätutkija: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)