Monitorowanie nerwów nawracających podczas naprawy łuku aorty (PREMAR)
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Badanie pilotażowe monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego podczas naprawy łuku aorty u noworodków
Prawie połowa noworodków poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu naprawy zwężenia lub przerwania łuku aorty dozna uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego. Powoduje to słaby głos i może prowadzić do problemów z karmieniem, w tym aspiracją pokarmu mlecznego po operacji. Ponieważ te dzieci mogą mieć wrażliwe krążenie, zdarzenia związane z aspiracją mogą zmniejszyć przeżywalność, a słaby przyrost masy ciała koreluje z gorszymi wynikami po operacji.
W innych rodzajach operacji na szyi monitory mogą być używane do ostrzegania chirurga o uszkodzeniu nerwu nawracającego. Do tej pory ten rodzaj monitorowania nie był możliwy u noworodków. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ten rodzaj monitorowania jest wykonalny u noworodków poddawanych naprawie łuku aorty, aby zapobiec nawracającym uszkodzeniom nerwów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phil Botha, PhD
- Numer telefonu: 9435 +44 121 333 9999
- E-mail: p.botha@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Rekrutacyjny
- Birmingham Children's Hospital
-
Kontakt:
- Phil Botha, PhD
- Numer telefonu: 9435 +44 121 333 9999
- E-mail: p.botha@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, których rodzice/opiekunowie są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zostaną uwzględnieni
- Do badania zostaną włączone wyłącznie noworodki (niemowlęta w wieku poniżej 28 dni).
- Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci poddawani zabiegowi naprawy łuku aorty przez pośrodkową sternotomię
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy z poważnymi nieprawidłowościami w drogach oddechowych, uniemożliwiającymi ekstubację w ciągu 7 dni od operacji naprawy łuku aorty, będą wykluczeni z udziału, ponieważ ocena funkcji strun głosowych będzie u nich utrudniona/niemożliwa.
- Pacjenci, których rodzice/opiekunowie nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EMG strun głosowych - Amplituda impulsu (mV)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (1 godzina)
|
Możliwość wykonania EMG strun głosowych podczas naprawy łuku słuchowego u noworodków
|
Śródoperacyjny (1 godzina)
|
|
EMG strun głosowych — czas trwania impulsu (ms)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (1 godzina)
|
Możliwość wykonania EMG strun głosowych podczas naprawy łuku słuchowego u noworodków
|
Śródoperacyjny (1 godzina)
|
|
EMG strun głosowych - Częstotliwość Burst (Hz)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (1 godzina)
|
Możliwość wykonania EMG strun głosowych podczas naprawy łuku słuchowego u noworodków
|
Śródoperacyjny (1 godzina)
|
|
EMG strun głosowych — interwał między wybuchami (ms)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (1 godzina)
|
Możliwość wykonania EMG strun głosowych podczas naprawy łuku słuchowego u noworodków
|
Śródoperacyjny (1 godzina)
|
|
EMG przewodu głosowego — Stosunek sygnału do szumu (mV)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (1 godzina)
|
Możliwość wykonania EMG strun głosowych podczas naprawy łuku słuchowego u noworodków
|
Śródoperacyjny (1 godzina)
|
|
Korelacja EMG strun głosowych z porażeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Po ekstubacji / 1 tydzień po operacji
|
USG strun głosowych
|
Po ekstubacji / 1 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blokada nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (1 godzina)
|
Wpływ czasu blokady nerwowo-mięśniowej na sygnał EMG
|
Śródoperacyjny (1 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby krtani
- Urazy nerwu czaszkowego
- Urazy nerwu błędnego
- Nawrót
- Urazy nerwu krtaniowego
- Nawracające urazy nerwu krtaniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/BC/CARDIO/NO/444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .