Monitorování rekurentních nervů během opravy aortálního oblouku (PREMAR)
5. srpna 2021 aktualizováno: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Pilotní studie monitorování recidivujícího laryngeálního nervu během opravy novorozeneckého oblouku aorty
Téměř polovina novorozenců, kteří podstupují operaci k nápravě zúžení nebo přerušení aortálního oblouku, utrpí poranění n. laryngeus recurrens. To způsobuje slabý hlas a může vést k problémům s krmením včetně aspirace mléčné výživy po operaci. Protože tyto děti mohou mít zranitelný krevní oběh, aspirační příhody mohou zkrátit přežití a ukázalo se, že slabý přírůstek hmotnosti koreluje s horšími výsledky po operaci.
U jiných typů operací na krku mohou být monitory použity k upozornění chirurga, když dojde k poranění zvratného nervu. Doposud nebyl tento typ sledování u novorozenců možný. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je tento typ monitorování proveditelný u novorozenců, kteří podstupují opravu aortálního oblouku, aby se zabránilo poranění rekurentního nervu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Phil Botha, PhD
- Telefonní číslo: 9435 +44 121 333 9999
- E-mail: p.botha@nhs.net
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- Birmingham Children's Hospital
-
Kontakt:
- Phil Botha, PhD
- Telefonní číslo: 9435 +44 121 333 9999
- E-mail: p.botha@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou pouze pacienti s rodiči/pečovateli schopnými dát informovaný souhlas s účastí ve studii. • Budou zahrnuti pacienti mužského i ženského pohlaví
- Do studie budou zahrnuti pouze novorozenci (děti mladší 28 dnů).
- Do studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří podstoupí opravu aortálního oblouku střední sternotomií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými abnormalitami dýchacích cest, u nichž je nepravděpodobné, že budou extubováni do 7 dnů po operaci opravy aortálního oblouku, budou z účasti vyloučeni, protože posouzení funkce hlasivek bude u těchto pacientů obtížné/nemožné.
- Pacienti s rodiči/pečovateli, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii, budou z účasti vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG hlasivky – amplituda výbuchu (mV)
Časové okno: Intraoperační (1 hodina)
|
Možnost provedení EMG hlasivek při opravě novorozeneckého oblouku
|
Intraoperační (1 hodina)
|
|
EMG hlasivek – trvání burst (ms)
Časové okno: Intraoperační (1 hodina)
|
Možnost provedení EMG hlasivek při opravě novorozeneckého oblouku
|
Intraoperační (1 hodina)
|
|
EMG hlasivky - Burst frekvence (Hz)
Časové okno: Intraoperační (1 hodina)
|
Možnost provedení EMG hlasivek při opravě novorozeneckého oblouku
|
Intraoperační (1 hodina)
|
|
EMG hlasivky - Interburst interval (ms)
Časové okno: Intraoperační (1 hodina)
|
Možnost provedení EMG hlasivek při opravě novorozeneckého oblouku
|
Intraoperační (1 hodina)
|
|
EMG hlasivky - Odstup signálu od šumu (mV)
Časové okno: Intraoperační (1 hodina)
|
Možnost provedení EMG hlasivek při opravě novorozeneckého oblouku
|
Intraoperační (1 hodina)
|
|
Korelace EMG hlasivek s pooperační obrnou
Časové okno: Po extubaci / 1 týden po operaci
|
Ultrazvuk hlasivek
|
Po extubaci / 1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromuskulární blokáda
Časové okno: Intraoperační (1 hodina)
|
Vliv načasování nervosvalové blokády na EMG signál
|
Intraoperační (1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Nemoci hrtanu
- Poranění kraniálních nervů
- Poranění vagusových nervů
- Opakování
- Poranění laryngeálního nervu
- Opakovaná poranění laryngeálního nervu
Další identifikační čísla studie
- 20/BC/CARDIO/NO/444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .