Wiederkehrende Nervenüberwachung während der Reparatur des Aortenbogens (PREMAR)
5. August 2021 aktualisiert von: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Pilotstudie zur Überwachung des wiederkehrenden Larynxnervs während der Reparatur des neonatalen Aortenbogens
Fast die Hälfte der Neugeborenen, die sich einer Operation zur Reparatur einer Verengung oder Unterbrechung des Aortenbogens unterziehen, erleidet eine Verletzung des N. recurrens. Dies verursacht eine schwache Stimme und kann zu Problemen beim Füttern führen, einschließlich der Aspiration von Milchnahrung nach der Operation. Da diese Kinder einen anfälligen Kreislauf haben können, können Aspirationsereignisse das Überleben verkürzen, und es wurde gezeigt, dass eine schlechte Gewichtszunahme mit schlechteren Ergebnissen nach der Operation korreliert.
Bei anderen Arten von Halsoperationen können Monitore verwendet werden, um den Chirurgen darauf aufmerksam zu machen, wenn eine Verletzung des Recurrens auftritt. Bisher war eine solche Überwachung bei Neugeborenen nicht möglich. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob diese Art der Überwachung bei Neugeborenen durchführbar ist, die sich einer Aortenbogenreparatur unterziehen, um wiederkehrende Nervenverletzungen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Phil Botha, PhD
- Telefonnummer: 9435 +44 121 333 9999
- E-Mail: p.botha@nhs.net
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Rekrutierung
- Birmingham Children's Hospital
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Kontakt:
- Phil Botha, PhD
- Telefonnummer: 9435 +44 121 333 9999
- E-Mail: p.botha@nhs.net
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 4 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden nur Patienten eingeschlossen, deren Eltern/Betreuer in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen. • Männliche und weibliche Patienten werden eingeschlossen
- Nur Neugeborene (Babys im Alter von weniger als 28 Tagen) werden in die Studie aufgenommen.
- In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, bei denen der Aortenbogen über eine mediane Sternotomie repariert wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Anomalien der Atemwege, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie innerhalb von 7 Tagen nach der Aortenbogenreparatur extubiert werden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen, da die Beurteilung der Stimmbandfunktion bei solchen Patienten schwierig/unmöglich ist.
- Patienten mit Eltern/Betreuern, die der Teilnahme an der Studie nicht nach Aufklärung zustimmen können, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmband-EMG - Burst-Amplitude (mV)
Zeitfenster: Intraoperativ (1 Stunde)
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Machbarkeit der Durchführung eines Stimmband-EMG während der Reparatur des Neugeborenenbogens
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Intraoperativ (1 Stunde)
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|
Stimmband-EMG – Burst-Dauer (ms)
Zeitfenster: Intraoperativ (1 Stunde)
|
Machbarkeit der Durchführung eines Stimmband-EMG während der Reparatur des Neugeborenenbogens
|
Intraoperativ (1 Stunde)
|
|
Stimmband-EMG - Burst-Frequenz (Hz)
Zeitfenster: Intraoperativ (1 Stunde)
|
Machbarkeit der Durchführung eines Stimmband-EMG während der Reparatur des Neugeborenenbogens
|
Intraoperativ (1 Stunde)
|
|
Stimmband-EMG - Interburst-Intervall (ms)
Zeitfenster: Intraoperativ (1 Stunde)
|
Machbarkeit der Durchführung eines Stimmband-EMG während der Reparatur des Neugeborenenbogens
|
Intraoperativ (1 Stunde)
|
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Stimmband-EMG - Signal-Rausch-Verhältnis (mV)
Zeitfenster: Intraoperativ (1 Stunde)
|
Machbarkeit der Durchführung eines Stimmband-EMG während der Reparatur des Neugeborenenbogens
|
Intraoperativ (1 Stunde)
|
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Korrelation von Stimmband-EMG mit postoperativer Lähmung
Zeitfenster: Postextubation / 1 Woche postoperativ
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Stimmband Ultraschall
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Postextubation / 1 Woche postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuromuskuläre Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ (1 Stunde)
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Einfluss des Timings der neuromuskulären Blockade auf das EMG-Signal
|
Intraoperativ (1 Stunde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Kehlkopferkrankungen
- Hirnnervenverletzungen
- Verletzungen des Vagusnervs
- Wiederauftreten
- Verletzungen des Kehlkopfnervs
- Wiederkehrende Verletzungen des Larynxnervs
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/BC/CARDIO/NO/444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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