Återkommande nervövervakning under aortabågsreparation (PREMAR)
5 augusti 2021 uppdaterad av: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Pilotstudie av återkommande larynxnervövervakning under neonatal aortabågsreparation
Nästan hälften av nyfödda som genomgår en operation för att reparera förträngning eller avbrott i aortabågen kommer att drabbas av skada på den återkommande larynxnerven. Detta orsakar en svag röst och kan leda till problem med matning inklusive aspiration av mjölkfoder efter operationen. Eftersom dessa barn kan ha en sårbar cirkulation kan aspirationshändelser minska överlevnaden och dålig viktökning har visat sig korrelera med sämre resultat efter operation.
Vid andra typer av operationer i nacken kan monitorer användas för att uppmärksamma kirurgen på när skada uppstår på den återkommande nerven. Hittills har denna typ av övervakning inte varit möjlig hos nyfödda. Denna studie syftar till att undersöka om denna typ av övervakning är genomförbar hos nyfödda som genomgår reparation av aortabågen, för att förhindra återkommande nervskada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Phil Botha, PhD
- Telefonnummer: 9435 +44 121 333 9999
- E-post: p.botha@nhs.net
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NH
- Rekrytering
- Birmingham Children's Hospital
-
Kontakt:
- Phil Botha, PhD
- Telefonnummer: 9435 +44 121 333 9999
- E-post: p.botha@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 4 veckor (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast patienter med föräldrar/vårdare som kan ge informerat samtycke till deltagande i prövningen kommer att inkluderas. • Manliga och kvinnliga patienter kommer att inkluderas
- Endast nyfödda (bebisar yngre än 28 dagar) kommer att inkluderas i studien.
- Endast patienter som genomgår reparation av aortabågen via mediansternotomi kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga avvikelser i luftvägarna, så att de sannolikt inte kommer att extuberas inom 7 dagar efter aortabågsreparationsoperationen, kommer att uteslutas från deltagande, eftersom bedömning av stämbandsfunktionen kommer att vara svår/omöjlig hos sådana patienter.
- Patienter med föräldrar/vårdare som inte kan ge informerat samtycke till deltagande i prövningen kommer att uteslutas från deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stämband EMG - Burst amplitud (mV)
Tidsram: Intraoperativt (1 timme)
|
Möjlighet att utföra stämbands-EMG under neonatal bågreparation
|
Intraoperativt (1 timme)
|
|
Stämband EMG - Burst duration (ms)
Tidsram: Intraoperativt (1 timme)
|
Möjlighet att utföra stämbands-EMG under neonatal bågreparation
|
Intraoperativt (1 timme)
|
|
Stämband EMG - Burst frekvens (Hz)
Tidsram: Intraoperativt (1 timme)
|
Möjlighet att utföra stämbands-EMG under neonatal bågreparation
|
Intraoperativt (1 timme)
|
|
Stämband EMG - Interburst intervall (ms)
Tidsram: Intraoperativt (1 timme)
|
Möjlighet att utföra stämbands-EMG under neonatal bågreparation
|
Intraoperativt (1 timme)
|
|
Stämband EMG - Signal/brusförhållande (mV)
Tidsram: Intraoperativt (1 timme)
|
Möjlighet att utföra stämbands-EMG under neonatal bågreparation
|
Intraoperativt (1 timme)
|
|
Korrelation av stämbands-EMG med postoperativ pares
Tidsram: Postextubation / 1 vecka postoperativt
|
Stämbands ultraljud
|
Postextubation / 1 vecka postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuromuskulär blockad
Tidsram: Intraoperativt (1 timme)
|
Inverkan av tidpunkten för neuromuskulär blockad på EMG-signalen
|
Intraoperativt (1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 mars 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Kranial nervskador
- Vagus nervskador
- Upprepning
- Laryngeala nervskador
- Återkommande larynxnervskador
Andra studie-ID-nummer
- 20/BC/CARDIO/NO/444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande larynxnervskador
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustAvslutadSköldkörtelkirurgi | Laryngeal nervStorbritannien
-
University of British ColumbiaAvslutadLarynxsjukdomar | Essentiell tremor | Djup hjärnstimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nervKanada
Kliniska prövningar på Elektromyografi
-
Majmaah UniversityAvslutadPatellofemoral sjukdom | Främre knäsmärtaSaudiarabien
-
HillMed Inc.Baylor College of Medicine; University of HoustonHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | Bäckenbottensjukdom | Interstitiell cystit | Bäckenbotten; AvslappningFörenta staterna