Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекуррентный мониторинг нервов во время восстановления дуги аорты (PREMAR)

5 августа 2021 г. обновлено: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Пилотное исследование мониторинга возвратного гортанного нерва во время пластики дуги аорты у новорожденных

Почти у половины новорожденных, перенесших операцию по устранению сужения или разрыва дуги аорты, будет поврежден возвратный гортанный нерв. Это вызывает слабый голос и может привести к проблемам с кормлением, включая аспирацию молока после операции. Поскольку у этих детей может быть уязвимое кровообращение, случаи аспирации могут снизить выживаемость, а плохая прибавка в весе коррелирует с более плохими результатами после операции.

При других видах операций на шее мониторы могут использоваться для предупреждения хирурга о повреждении возвратного нерва. На сегодняшний день такой вид мониторинга у новорожденных невозможен. Это исследование направлено на изучение того, возможен ли этот тип мониторинга у новорожденных, перенесших пластику дуги аорты, для предотвращения повторного повреждения нерва.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Электромиография

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Phil Botha, PhD
Номер телефона: 9435 +44 121 333 9999
Электронная почта: p.botha@nhs.net

Места учебы

Соединенное Королевство
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
    - Рекрутинг
    - Birmingham Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Phil Botha, PhD
      
      Номер телефона: 9435 +44 121 333 9999
      
      Электронная почта: p.botha@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Будут включены только пациенты, чьи родители/опекуны могут дать информированное согласие на участие в исследовании. • Будут включены пациенты мужского и женского пола
В исследование будут включены только новорожденные (дети в возрасте до 28 дней).
В исследование будут включены только пациенты, перенесшие пластику дуги аорты посредством срединной стернотомии.

Критерий исключения:

Пациенты с тяжелыми аномалиями дыхательных путей, которые вряд ли будут экстубированы в течение 7 дней после операции по восстановлению дуги аорты, будут исключены из участия, поскольку оценка функции голосовых связок у таких пациентов будет затруднена/невозможна.
Пациенты, чьи родители/опекуны не могут дать информированное согласие на участие в исследовании, будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: ОДИНОКИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ЭМГ голосовых связок - Амплитуда импульса (мВ) Временное ограничение: Интраоперационный (1 час)	Возможность проведения ЭМГ голосовых связок при пластике дуги у новорожденного	Интраоперационный (1 час)
ЭМГ голосовых связок - продолжительность импульса (мс) Временное ограничение: Интраоперационный (1 час)	Возможность проведения ЭМГ голосовых связок при пластике дуги у новорожденного	Интраоперационный (1 час)
ЭМГ голосовых связок - Частота импульсов (Гц) Временное ограничение: Интраоперационный (1 час)	Возможность проведения ЭМГ голосовых связок при пластике дуги у новорожденного	Интраоперационный (1 час)
Голосовые связки ЭМГ - Межвзрывной интервал (мс) Временное ограничение: Интраоперационный (1 час)	Возможность проведения ЭМГ голосовых связок при пластике дуги у новорожденного	Интраоперационный (1 час)
ЭМГ голосовых связок - отношение сигнал/шум (мВ) Временное ограничение: Интраоперационный (1 час)	Возможность проведения ЭМГ голосовых связок при пластике дуги у новорожденного	Интраоперационный (1 час)
Корреляция ЭМГ голосовых связок с послеоперационным параличом Временное ограничение: После экстубации / 1 неделя после операции	УЗИ голосовых связок	После экстубации / 1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нервно-мышечная блокада Временное ограничение: Интраоперационный (1 час)	Влияние времени нервно-мышечной блокады на сигнал ЭМГ	Интраоперационный (1 час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Следователи

Главный следователь: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)