主动脉弓修复期间的复发神经监测 (PREMAR)
2021年8月5日 更新者：Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
新生儿主动脉弓修复术中喉返神经监测的初步研究
几乎一半接受手术以修复主动脉弓狭窄或中断的新生儿都会遭受喉返神经损伤。 这会导致声音微弱，并可能导致喂养问题，包括手术后误吸牛奶。 由于这些儿童的循环系统很脆弱，误吸事件会降低存活率，而且体重增加不佳已被证明与手术后较差的结果相关。
在其他类型的颈部手术中，监视器可用于提醒外科医生注意返神经何时发生损伤。 迄今为止，这种类型的监测在新生儿中是不可能的。 本研究旨在探讨这种类型的监测在接受主动脉弓修复的新生儿中是否可行，以防止复发性神经损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Phil Botha, PhD
- 电话号码：9435 +44 121 333 9999
- 邮箱：p.botha@nhs.net
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
- 招聘中
- Birmingham Children's Hospital
-
接触：
- Phil Botha, PhD
- 电话号码：9435 +44 121 333 9999
- 邮箱：p.botha@nhs.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 只有父母/照顾者能够知情同意参与试验的患者才会被纳入。 • 将包括男性和女性患者
- 该研究仅包括新生儿（小于 28 天的婴儿）。
- 只有通过正中胸骨切开术进行主动脉弓修复的患者才会被纳入研究
排除标准：
- 气道严重异常的患者，例如他们不太可能在主动脉弓修复手术后 7 天内拔管，将被排除在外，因为评估此类患者的声带功能将很困难/不可能。
- 父母/看护人无法就参与试验给予知情同意的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
声带 EMG - 突发振幅 (mV)
大体时间：术中（1 小时）
|
新生儿足弓修复术中进行声带肌电图检查的可行性
|
术中（1 小时）
|
|
声带 EMG - 突发持续时间（毫秒）
大体时间：术中（1 小时）
|
新生儿足弓修复术中进行声带肌电图检查的可行性
|
术中（1 小时）
|
|
声带 EMG - 突发频率 (Hz)
大体时间：术中（1 小时）
|
新生儿足弓修复术中进行声带肌电图检查的可行性
|
术中（1 小时）
|
|
声带 EMG - 脉冲间期 (ms)
大体时间：术中（1 小时）
|
新生儿足弓修复术中进行声带肌电图检查的可行性
|
术中（1 小时）
|
|
声带 EMG - 信噪比 (mV)
大体时间：术中（1 小时）
|
新生儿足弓修复术中进行声带肌电图检查的可行性
|
术中（1 小时）
|
|
声带肌电图与术后麻痹的相关性
大体时间：拔管后/术后 1 周
|
声带超声
|
拔管后/术后 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经肌肉阻滞剂
大体时间：术中（1 小时）
|
神经肌肉阻滞时机对肌电信号的影响
|
术中（1 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phil Botha, PhD、Birmingham Women's and Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.