Monitoreo del nervio recurrente durante la reparación del arco aórtico (PREMAR)
5 de agosto de 2021 actualizado por: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Estudio piloto de monitorización del nervio laríngeo recurrente durante la reparación del arco aórtico neonatal
Casi la mitad de los recién nacidos que se someten a cirugía para reparar el estrechamiento o la interrupción del arco aórtico sufrirán una lesión en el nervio laríngeo recurrente. Esto provoca una voz débil y puede provocar problemas con la alimentación, incluida la aspiración de la leche después de la cirugía. Como estos niños pueden tener una circulación vulnerable, los eventos de aspiración pueden reducir la supervivencia y se ha demostrado que un aumento de peso deficiente se correlaciona con peores resultados después de la cirugía.
En otros tipos de cirugía en el cuello, se pueden usar monitores para alertar al cirujano cuando se produce una lesión en el nervio recurrente. Hasta la fecha, este tipo de seguimiento no ha sido posible en recién nacidos. Este estudio tiene como objetivo investigar si este tipo de monitoreo es factible en recién nacidos sometidos a reparación del arco aórtico, para prevenir la lesión del nervio recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Phil Botha, PhD
- Número de teléfono: 9435 +44 121 333 9999
- Correo electrónico: p.botha@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- Birmingham Children's Hospital
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Contacto:
- Phil Botha, PhD
- Número de teléfono: 9435 +44 121 333 9999
- Correo electrónico: p.botha@nhs.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluirán pacientes con padres/cuidadores que puedan dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. • Se incluirán pacientes masculinos y femeninos
- Solo se incluirán en el estudio los neonatos (bebés de menos de 28 días de edad).
- Solo se incluirán en el estudio los pacientes sometidos a reparación del arco aórtico mediante esternotomía mediana.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con anomalías graves de las vías respiratorias, por lo que es poco probable que sean extubados dentro de los 7 días posteriores a la cirugía de reparación del arco aórtico, serán excluidos de la participación, ya que la evaluación de la función de las cuerdas vocales será difícil o imposible en dichos pacientes.
- Los pacientes con padres/cuidadores que no puedan dar su consentimiento informado para participar en el ensayo serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EMG de cuerda vocal - Amplitud de ráfaga (mV)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1 hora)
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Viabilidad de realizar EMG de cuerdas vocales durante la reparación del arco neonatal
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Intraoperatorio (1 hora)
|
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EMG de cuerda vocal - Duración de la ráfaga (ms)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1 hora)
|
Viabilidad de realizar EMG de cuerdas vocales durante la reparación del arco neonatal
|
Intraoperatorio (1 hora)
|
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EMG de cuerda vocal - Frecuencia de ráfaga (Hz)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1 hora)
|
Viabilidad de realizar EMG de cuerdas vocales durante la reparación del arco neonatal
|
Intraoperatorio (1 hora)
|
|
EMG de cuerda vocal - Intervalo entre ráfagas (ms)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1 hora)
|
Viabilidad de realizar EMG de cuerdas vocales durante la reparación del arco neonatal
|
Intraoperatorio (1 hora)
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EMG de cuerdas vocales - Relación señal/ruido (mV)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1 hora)
|
Viabilidad de realizar EMG de cuerdas vocales durante la reparación del arco neonatal
|
Intraoperatorio (1 hora)
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Correlación de EMG de cuerda vocal con parálisis postoperatoria
Periodo de tiempo: Post extubación / 1 semana después de la operación
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Ultrasonido de cuerdas vocales
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Post extubación / 1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1 hora)
|
Influencia del momento del bloqueo neuromuscular en la señal EMG
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Intraoperatorio (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la laringe
- Lesiones de los nervios craneales
- Lesiones del nervio vago
- Reaparición
- Lesiones del nervio laríngeo
- Lesiones del nervio laríngeo recurrente
Otros números de identificación del estudio
- 20/BC/CARDIO/NO/444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .