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Surveillance des nerfs récurrents pendant la réparation de l'arc aortique (PREMAR)

5 août 2021 mis à jour par: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Étude pilote sur la surveillance récurrente du nerf laryngé pendant la réparation néonatale de l'arc aortique

Près de la moitié des nouveau-nés subissant une intervention chirurgicale pour réparer un rétrécissement ou une interruption de l'arc aortique subiront une lésion du nerf laryngé récurrent. Cela provoque une voix faible et peut entraîner des problèmes d'alimentation, notamment l'aspiration du lait après la chirurgie. Comme ces enfants peuvent avoir une circulation vulnérable, les événements d'aspiration peuvent réduire la survie et il a été démontré qu'une faible prise de poids est corrélée à de moins bons résultats après la chirurgie.

Dans d'autres types de chirurgie du cou, des moniteurs peuvent être utilisés pour alerter le chirurgien lorsqu'une blessure se produit sur le nerf récurrent. À ce jour, ce type de surveillance n'a pas été possible chez les nouveau-nés. Cette étude vise à déterminer si ce type de surveillance est réalisable chez les nouveau-nés subissant une réparation de l'arc aortique, afin de prévenir les lésions nerveuses récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Phil Botha, PhD
  • Numéro de téléphone: 9435 +44 121 333 9999
  • E-mail: p.botha@nhs.net

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
          • Phil Botha, PhD
          • Numéro de téléphone: 9435 +44 121 333 9999
          • E-mail: p.botha@nhs.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les patients dont les parents/tuteurs sont en mesure de donner leur consentement éclairé à la participation à l'essai seront inclus. • Les patients masculins et féminins seront inclus
  • Seuls les nouveau-nés (bébés de moins de 28 jours) seront inclus dans l'étude.
  • Seuls les patients subissant une réparation de la crosse aortique par sternotomie médiane seront inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des anomalies graves des voies respiratoires, de sorte qu'il est peu probable qu'ils soient extubés dans les 7 jours suivant la chirurgie de réparation de la crosse aortique, seront exclus de la participation, car l'évaluation de la fonction des cordes vocales sera difficile/impossible chez ces patients.
  • Les patients dont les parents/tuteurs ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé à la participation à l'essai seront exclus de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corde vocale EMG - Amplitude de la salve (mV)
Délai: Peropératoire (1 heure)
Faisabilité d'effectuer un EMG des cordes vocales pendant la réparation de l'arcade néonatale
Peropératoire (1 heure)
Corde vocale EMG - Durée de la salve (ms)
Délai: Peropératoire (1 heure)
Faisabilité d'effectuer un EMG des cordes vocales pendant la réparation de l'arcade néonatale
Peropératoire (1 heure)
Corde vocale EMG - Fréquence de salve (Hz)
Délai: Peropératoire (1 heure)
Faisabilité d'effectuer un EMG des cordes vocales pendant la réparation de l'arcade néonatale
Peropératoire (1 heure)
Corde vocale EMG - Intervalle interburst (ms)
Délai: Peropératoire (1 heure)
Faisabilité d'effectuer un EMG des cordes vocales pendant la réparation de l'arcade néonatale
Peropératoire (1 heure)
Corde vocale EMG - Rapport signal sur bruit (mV)
Délai: Peropératoire (1 heure)
Faisabilité d'effectuer un EMG des cordes vocales pendant la réparation de l'arcade néonatale
Peropératoire (1 heure)
Corrélation de l'EMG des cordes vocales avec la paralysie post-opératoire
Délai: Post extubation / 1 semaine post opératoire
Échographie des cordes vocales
Post extubation / 1 semaine post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blocage neuromusculaire
Délai: Peropératoire (1 heure)
Influence du moment du blocage neuromusculaire sur le signal EMG
Peropératoire (1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (RÉEL)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/BC/CARDIO/NO/444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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