Tilbagevendende nerveovervågning under reparation af aortabuen (PREMAR)
5. august 2021 opdateret af: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Pilotundersøgelse af tilbagevendende larynxnervemonitorering under neonatal aortabuereparation
Næsten halvdelen af nyfødte, der skal opereres for at reparere forsnævring eller afbrydelse af aortabuen, vil lide skade på den tilbagevendende larynxnerve. Dette forårsager en svag stemme og kan føre til problemer med fodring, herunder aspiration af mælkefoder efter operationen. Da disse børn kan have et sårbart kredsløb, kan aspirationshændelser reducere overlevelse, og dårlig vægtøgning har vist sig at hænge sammen med dårligere resultater efter operationen.
Ved andre typer operationer i nakken kan monitorer bruges til at advare kirurgen om, hvornår der opstår skade på den tilbagevendende nerve. Til dato har denne type overvågning ikke været mulig hos nyfødte. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om denne type overvågning er mulig hos nyfødte, der gennemgår reparation af aortabuen, for at forhindre tilbagevendende nerveskade.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Phil Botha, PhD
- Telefonnummer: 9435 +44 121 333 9999
- E-mail: p.botha@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Children's Hospital
-
Kontakt:
- Phil Botha, PhD
- Telefonnummer: 9435 +44 121 333 9999
- E-mail: p.botha@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 4 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun patienter med forældre/plejere, der kan give informeret samtykke til deltagelse i forsøget, vil blive inkluderet. • Mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet
- Kun nyfødte (børn under 28 dage) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Kun patienter, der gennemgår reparation af aortabuen via median sternotomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige abnormiteter i luftvejene, således at det er usandsynligt, at de bliver ekstuberet inden for 7 dage efter aortabuereparationsoperationen, vil blive udelukket fra deltagelse, da vurdering af stemmebåndets funktion vil være vanskelig/umulig hos sådanne patienter.
- Patienter med forældre/plejere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget, vil blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmebånd EMG - Burst amplitude (mV)
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Mulighed for at udføre stemmebånds-EMG under neonatal buereparation
|
Intraoperativt (1 time)
|
|
Stemmebånd EMG - Burst-varighed (ms)
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Mulighed for at udføre stemmebånds-EMG under neonatal buereparation
|
Intraoperativt (1 time)
|
|
Stemmebånd EMG - Burst-frekvens (Hz)
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Mulighed for at udføre stemmebånds-EMG under neonatal buereparation
|
Intraoperativt (1 time)
|
|
Stemmebånd EMG - Interburst interval (ms)
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Mulighed for at udføre stemmebånds-EMG under neonatal buereparation
|
Intraoperativt (1 time)
|
|
Stemmebånd EMG - Signal/støjforhold (mV)
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Mulighed for at udføre stemmebånds-EMG under neonatal buereparation
|
Intraoperativt (1 time)
|
|
Korrelation af stemmebåndets EMG med postoperativ parese
Tidsramme: Post-ekstubation / 1 uge postoperativt
|
Stemmebånds ultralyd
|
Post-ekstubation / 1 uge postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuskulær blokade
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Indflydelse af timing af neuromuskulær blokade på EMG-signal
|
Intraoperativt (1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. marts 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Laryngeale sygdomme
- Kranienerveskader
- Vagus nerveskader
- Tilbagevenden
- Laryngeale nerveskader
- Tilbagevendende larynx nerveskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/BC/CARDIO/NO/444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .