Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende zenuwbewaking tijdens aortaboogreparatie (PREMAR)

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Pilotstudie van monitoring van terugkerende larynxzenuw tijdens neonatale aortaboogreparatie

Bijna de helft van de pasgeborenen die een operatie ondergaan om een vernauwing of onderbreking van de aortaboog te herstellen, zal letsel oplopen aan de terugkerende larynxzenuw. Dit veroorzaakt een zwakke stem en kan leiden tot problemen met het voeden, waaronder het opzuigen van melk na de operatie. Aangezien deze kinderen een kwetsbare bloedsomloop kunnen hebben, kunnen aspiratiegebeurtenissen de overleving verminderen en is aangetoond dat een slechte gewichtstoename correleert met slechtere resultaten na een operatie.

Bij andere soorten operaties in de nek kunnen monitoren worden gebruikt om de chirurg te waarschuwen wanneer er letsel aan de terugkerende zenuw optreedt. Tot op heden was dit type monitoring niet mogelijk bij pasgeborenen. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of dit soort monitoring haalbaar is bij pasgeborenen die een aortaboogreparatie ondergaan, om terugkerende zenuwbeschadiging te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Elektromyografie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Phil Botha, PhD
Telefoonnummer: 9435 +44 121 333 9999
E-mail: p.botha@nhs.net

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
    - Werving
    - Birmingham Children's Hospital
    - Contact:
      
      Phil Botha, PhD
      
      Telefoonnummer: 9435 +44 121 333 9999
      
      E-mail: p.botha@nhs.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen patiënten met ouders/verzorgers die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek zullen worden opgenomen. • Mannelijke en vrouwelijke patiënten zullen worden geïncludeerd
Alleen pasgeborenen (baby's jonger dan 28 dagen) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Alleen patiënten die herstel van de aortaboog ondergaan via mediane sternotomie zullen in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ernstige luchtwegafwijkingen, waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze binnen 7 dagen na de aortabooghersteloperatie worden geëxtubeerd, worden uitgesloten van deelname, omdat beoordeling van de stembandfunctie bij dergelijke patiënten moeilijk/onmogelijk zal zijn.
Patiënten met ouders/verzorgers die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stemband EMG - Burst-amplitude (mV) Tijdsspanne: Intra-operatief (1 uur)	Haalbaarheid van het uitvoeren van stemband-EMG tijdens neonatale boogreparatie	Intra-operatief (1 uur)
Stemband EMG - Burstduur (ms) Tijdsspanne: Intra-operatief (1 uur)	Haalbaarheid van het uitvoeren van stemband-EMG tijdens neonatale boogreparatie	Intra-operatief (1 uur)
Stemband EMG - Burst-frequentie (Hz) Tijdsspanne: Intra-operatief (1 uur)	Haalbaarheid van het uitvoeren van stemband-EMG tijdens neonatale boogreparatie	Intra-operatief (1 uur)
Stemband EMG - Interburst-interval (ms) Tijdsspanne: Intra-operatief (1 uur)	Haalbaarheid van het uitvoeren van stemband-EMG tijdens neonatale boogreparatie	Intra-operatief (1 uur)
Stemband EMG - Signaal-ruisverhouding (mV) Tijdsspanne: Intra-operatief (1 uur)	Haalbaarheid van het uitvoeren van stemband-EMG tijdens neonatale boogreparatie	Intra-operatief (1 uur)
Correlatie van stemband-EMG met postoperatieve verlamming Tijdsspanne: Na extubatie / 1 week postoperatief	Echografie van de stembanden	Na extubatie / 1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Neuromusculaire blokkade Tijdsspanne: Intra-operatief (1 uur)	Invloed van timing van neuromusculaire blokkade op EMG-signaal	Intra-operatief (1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

20/BC/CARDIO/NO/444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .