Monitoramento recorrente do nervo durante o reparo do arco aórtico (PREMAR)
5 de agosto de 2021 atualizado por: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Estudo piloto de monitoramento do nervo laríngeo recorrente durante o reparo do arco aórtico neonatal
Quase metade dos recém-nascidos submetidos à cirurgia para reparar estreitamento ou interrupção do arco aórtico sofrerá lesão do nervo laríngeo recorrente. Isso causa uma voz fraca e pode levar a problemas com a alimentação, incluindo aspiração de leite após a cirurgia. Como essas crianças podem ter uma circulação vulnerável, os eventos de aspiração podem reduzir a sobrevida e o baixo ganho de peso demonstrou estar correlacionado com piores resultados após a cirurgia.
Em outros tipos de cirurgia no pescoço, monitores podem ser usados para alertar o cirurgião quando ocorrer lesão no nervo recorrente. Até o momento, esse tipo de monitoramento não foi possível em recém-nascidos. Este estudo tem como objetivo investigar se esse tipo de monitoramento é viável em recém-nascidos submetidos à correção do arco aórtico, para prevenir lesões nervosas recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Phil Botha, PhD
- Número de telefone: 9435 +44 121 333 9999
- E-mail: p.botha@nhs.net
Locais de estudo
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Recrutamento
- Birmingham Children's Hospital
-
Contato:
- Phil Botha, PhD
- Número de telefone: 9435 +44 121 333 9999
- E-mail: p.botha@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente pacientes com pais/responsáveis capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo serão incluídos. • Pacientes do sexo masculino e feminino serão incluídos
- Apenas neonatos (bebês com menos de 28 dias de idade) serão incluídos no estudo.
- Serão incluídos no estudo apenas os pacientes submetidos ao reparo do arco aórtico via esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades graves das vias aéreas, de modo que é improvável que sejam extubados dentro de 7 dias após a cirurgia de reparo do arco aórtico, serão excluídos da participação, pois a avaliação da função das cordas vocais será difícil/impossível nesses pacientes.
- Os pacientes com pais/responsáveis que não puderem dar consentimento informado para participar do estudo serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cordas vocais EMG - Amplitude de explosão (mV)
Prazo: Intraoperatório (1 hora)
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Viabilidade da realização da EMG das cordas vocais durante o reparo do arco neonatal
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Intraoperatório (1 hora)
|
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Cordas vocais EMG - Duração do Burst (ms)
Prazo: Intraoperatório (1 hora)
|
Viabilidade da realização da EMG das cordas vocais durante o reparo do arco neonatal
|
Intraoperatório (1 hora)
|
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Cordas vocais EMG - frequência de explosão (Hz)
Prazo: Intraoperatório (1 hora)
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Viabilidade da realização da EMG das cordas vocais durante o reparo do arco neonatal
|
Intraoperatório (1 hora)
|
|
Cordas vocais EMG - intervalo Interburst (ms)
Prazo: Intraoperatório (1 hora)
|
Viabilidade da realização da EMG das cordas vocais durante o reparo do arco neonatal
|
Intraoperatório (1 hora)
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Cordas vocais EMG - Relação sinal-ruído (mV)
Prazo: Intraoperatório (1 hora)
|
Viabilidade da realização da EMG das cordas vocais durante o reparo do arco neonatal
|
Intraoperatório (1 hora)
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Correlação da EMG das cordas vocais com paralisia pós-operatória
Prazo: Pós-extubação / 1 semana de pós-operatório
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Ultrassom de corda vocal
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Pós-extubação / 1 semana de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio neuromuscular
Prazo: Intraoperatório (1 hora)
|
Influência do momento do bloqueio neuromuscular no sinal EMG
|
Intraoperatório (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças da Laringe
- Lesões do Nervo Craniano
- Lesões do Nervo Vago
- Recorrência
- Lesões do Nervo Laríngeo
- Lesões recorrentes do nervo laríngeo
Outros números de identificação do estudo
- 20/BC/CARDIO/NO/444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .