Tilbakevendende nerveovervåking under reparasjon av aortabue (PREMAR)
5. august 2021 oppdatert av: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Pilotstudie av tilbakevendende larynxnerveovervåking under neonatal aortabue-reparasjon
Nesten halvparten av nyfødte som gjennomgår kirurgi for å reparere innsnevring eller avbrudd i aortabuen vil få skade på den tilbakevendende larynxnerven. Dette forårsaker en svak stemme og kan føre til problemer med fôring inkludert aspirasjon av melkefôr etter operasjonen. Ettersom disse barna kan ha en sårbar sirkulasjon, kan aspirasjonshendelser redusere overlevelsen og dårlig vektøkning har vist seg å korrelere med dårligere resultater etter operasjonen.
Ved andre typer operasjoner i nakken kan monitorer brukes til å varsle kirurgen om når det oppstår skade på den tilbakevendende nerven. Til dags dato har denne typen overvåking ikke vært mulig hos nyfødte. Denne studien tar sikte på å undersøke om denne typen overvåking er mulig hos nyfødte som gjennomgår aortabue-reparasjon, for å forhindre tilbakevendende nerveskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Phil Botha, PhD
- Telefonnummer: 9435 +44 121 333 9999
- E-post: p.botha@nhs.net
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Phil Botha, PhD
- Telefonnummer: 9435 +44 121 333 9999
- E-post: p.botha@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 4 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun pasienter med foreldre/omsorgspersoner som kan gi informert samtykke til deltakelse i forsøket vil bli inkludert. • Mannlige og kvinnelige pasienter vil bli inkludert
- Kun nyfødte (babyer under 28 dager) vil bli inkludert i studien.
- Kun pasienter som gjennomgår reparasjon av aortabuen via median sternotomi vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige abnormiteter i luftveiene, slik at det er usannsynlig at de vil bli ekstubert innen 7 dager etter aortabue-reparasjonsoperasjonen vil bli ekskludert fra deltakelse, da vurdering av stemmebåndsfunksjon vil være vanskelig/ umulig hos slike pasienter.
- Pasienter med foreldre/omsorgspersoner som ikke kan gi informert samtykke til deltakelse i utprøvingen vil bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmebånd EMG - Burst amplitude (mV)
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Mulighet for å utføre stemmebånd-EMG under neonatal bue-reparasjon
|
Intraoperativt (1 time)
|
|
Stemmebånd EMG - Burst-varighet (ms)
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Mulighet for å utføre stemmebånd-EMG under neonatal bue-reparasjon
|
Intraoperativt (1 time)
|
|
Stemmebånd EMG - Burst-frekvens (Hz)
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Mulighet for å utføre stemmebånd-EMG under neonatal bue-reparasjon
|
Intraoperativt (1 time)
|
|
Stemmebånd EMG - Interburst intervall (ms)
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Mulighet for å utføre stemmebånd-EMG under neonatal bue-reparasjon
|
Intraoperativt (1 time)
|
|
Stemmebånd EMG - Signal/støyforhold (mV)
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Mulighet for å utføre stemmebånd-EMG under neonatal bue-reparasjon
|
Intraoperativt (1 time)
|
|
Korrelasjon av stemmebånd-EMG med postoperativ parese
Tidsramme: Post ekstubasjon / 1 uke postoperativt
|
Stemmebånd ultralyd
|
Post ekstubasjon / 1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevromuskulær blokade
Tidsramme: Intraoperativt (1 time)
|
Påvirkning av tidspunktet for nevromuskulær blokade på EMG-signal
|
Intraoperativt (1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phil Botha, PhD, Birmingham Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Laryngeale sykdommer
- Kraniale nerveskader
- Vagus nerveskader
- Tilbakefall
- Laryngeal nerveskader
- Tilbakevendende larynxnerveskader
Andre studie-ID-numre
- 20/BC/CARDIO/NO/444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .