肺病変の診断のためのモバイル CT 支援気管支鏡検査の実現可能性
モバイル CT 支援気管支鏡検査
調査の概要
詳細な説明
第一目的
I. 放射状プローブ気管支超音波検査 (RP-EBUS) を用いた気管支鏡検査と 2- D 透視は非診断的であり（病変に到達していないか、迅速なオンサイト細胞診は非診断的である）、モバイル CT 支援を利用した後に診断が得られる。
副次的な目的:
I. 末梢結節に対する RP-EBUS/2 次元 (2-D) 透視による気管支鏡検査のナビゲーション効果について説明してください。
Ⅱ．末梢結節に対する RP-EBUS/2-D 透視による気管支鏡検査の診断率について説明してください。
III.モバイル CT (M-CT) を追加したナビゲーション イールドを記述します。 IV. RP-EBUS/2-D 透視による気管支鏡検査の悪性に対する感度と、モバイル CT 支援によるその増加 (ある場合) について説明してください。
V. ナビゲーションおよび診断の収量に影響を与える可能性がある解剖学的および処置上の特徴を説明してください (腫瘍の位置、腫瘍の特徴 - 充実性、半充実性 - 気管支サイン、生検ツール、生検ツール/腫瘍間の関係)。
Ⅵ．手順の所要時間を説明します。 VII. モバイル CT スキャンを取得するのに必要な時間を説明してください VIII. 透視時間を説明し、患者への放射線量を推定します。 IX. 手続き上の複雑さについて説明します。
概要：
患者は、標準治療に従って RP-EBUS 気管支鏡検査を受けます。 研究スタッフが標的病変に到達できない場合、または診断を確定できない場合、患者はモバイル CT イメージングを使用して気管支鏡検査を受けます。 患者の医療記録も最大 6 か月間レビューされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -肺野の外側2/3に位置する直径1〜3.5cmの末梢肺病変の診断のために気管支鏡検査を受けている18歳以上の患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 両腕を頭上に上げることができない患者さん（モバイルCT撮影時の体位）
- -全身麻酔が禁忌の患者（例：重度で活動性の冠動脈疾患、1秒間の強制呼気量（FEV1）が1リットル未満の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、制御されていない高血圧、頭蓋内圧の上昇、一般への不耐性の歴史麻酔）
- -認知症またはその他の重度の認知障害により、手順や研究を理解または同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（CT 支援気管支鏡検査、チャート レビュー）
患者は、標準治療に従って RP-EBUS 気管支鏡検査を受けます。
研究スタッフが標的病変に到達できない場合、または診断を確定できない場合、患者はモバイル CT イメージングを使用して気管支鏡検査を受けます。
患者の医療記録も最大 6 か月間レビューされます。
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モバイル CT 支援気管支鏡検査を受ける
他の名前：
患者の医療記録が見直されます
ラジアル プローブ EBUS を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイル コンピュータ断層撮影 (CT) 支援気管支鏡検査 (M-CAB) の付加価値
時間枠：6ヶ月まで
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薄いスコープまたは超薄いスコープを使用した気管支鏡検査、ラジアルプローブ気管支内超音波検査 (RP-EBUS)、および 2 次元 (2-D) 透視検査で診断がつかない (病変に到達していない、または迅速なオンサイト細胞診が行われていない) 患者の割合として定義される非診断) とモバイル CT 支援を利用した後に診断が得られます。
記述統計 (平均標準偏差 [SD] または中央四分位範囲 [IQR]、頻度 [%]) は、患者の特性を要約するために使用されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢結節に対する薄型/超薄型スコープ/RP-EBUS/2-D 透視のナビゲーション収量
時間枠：6ヶ月まで
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標準治療 (SOC) のナビゲーションの利回りは、95% の信頼区間 (CI) と共に推定されます。
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6ヶ月まで
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末梢結節に対する薄型/超薄型スコープ/RP-EBUS/2-D 透視の診断率
時間枠：6ヶ月まで
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SOC の診断利回りと SOC + M-CT の診断利回り、およびそれらの 95% CI が推定されます。
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6ヶ月まで
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Mobile-CT (M-CT) 航法収量を追加
時間枠：6ヶ月まで
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SOC による非診断対象者を含むサブグループの M-CT 追加診断率は、その 95% CI と共に推定されます。
SOC による非診断対象者を含むサブグループの M-CT 追加診断率は、その 95% CI と共に推定されます。
両側正確二項検定を使用して、サブグループで SOC + M-CT の診断収率が 0.2 と有意に異なるかどうかをテストします。
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6ヶ月まで
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薄型/超薄型スコープ/RP-EBUS/2-D 透視の悪性に対する感度と、モバイル CT 支援によるその増加 (ある場合)
時間枠：6ヶ月まで
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SOC の悪性腫瘍に対する感度および SOC + M-CT の悪性腫瘍に対する感度は、最終的な病理学をゴールド スタンダード テストとして考慮して推定されます。
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6ヶ月まで
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ナビゲーションと診断の歩留まりに影響を与える可能性のある解剖学的および手続き上の特徴
時間枠：6ヶ月まで
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ナビゲーションと診断の成果に関連する解剖学的および手続き上の特徴は、多変量ロジスティック回帰モデルによって評価されます。
0.05 未満の p 値は、統計的有意性を示します。
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6ヶ月まで
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手続き期間
時間枠：6ヶ月まで
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平均 (標準偏差 [SD]) または中央値 (四分位範囲 [IQR]) で要約されます。
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6ヶ月まで
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モバイル CT スキャンの取得に必要な時間
時間枠：6ヶ月まで
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平均値 (SD) または中央値 (IQR) で要約されます。
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6ヶ月まで
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透視時間
時間枠：6ヶ月まで
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平均値 (SD) または中央値 (IQR) で要約されます。
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6ヶ月まで
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患者への放射線量
時間枠：6ヶ月まで
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平均値 (SD) または中央値 (IQR) で要約されます。
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6ヶ月まで
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手続き上の合併症
時間枠：6ヶ月まで
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合併症は表になります。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberto F Casal、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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