Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost mobilní CT-asistované bronchoskopie pro diagnostiku plicních lézí

2. prosince 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Mobilní CT asistovaná bronchoskopie

Tato studie zkoumá, zda použití mobilní bronchoskopie s pomocí CT (M-CAB) během bronchoskopického postupu umožní pracovníkům studie lépe dosáhnout plicního nádoru, provést biopsii a získat diagnózu. Jednou z metod, kterou lékaři používají pro diagnostiku plicních nádorů, je bronchoskopie vedená rentgenovým přístrojem (tzv. fluoroskopem). Přestože CT skener by mohl poskytnout mnohem lepší vedení ve srovnání s fluoroskopem, standardní CT zařízení je velmi velké, je upevněno na radiologickém sále a obtížně se používá při bronchoskopii. Mobilní zobrazovací systémy CT mohou snadněji a efektivněji provádět stejné úkoly jako standardní CT zobrazování v bronchoskopické místnosti a nabízejí lepší vedení než standardní fluoroskop.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL

I. Stanovit přidanou hodnotu mobilní-CT)-asistované bronchoskopie (M-CAB) pro diagnostiku periferních plicních uzlů definovaných jako podíl pacientů, u kterých bronchoskopie s radiálním endobronchiálním ultrazvukem (RP-EBUS) a 2- D Fluoroskopie je nediagnostická (léze není dosažena nebo je rychlá cytologie na místě nediagnostická) a diagnóza je získána po použití mobilní CT pomoci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popište navigační výtěžnost bronchoskopie s RP-EBUS/2-rozměrnou (2-D) fluoroskopií pro periferní uzliny.

II. Popište diagnostickou výtěžnost bronchoskopie s RP-EBUS/2-D skiaskopií pro periferní uzliny.

III. Popište přidaný navigační výnos mobile-CT (M-CT). IV. Popište senzitivitu bronchoskopie na malignitu s RP-EBUS/2-D skiaskopií a její zvýšení (pokud existuje) poskytované pomocí mobilního CT.

V. Popište anatomické a procedurální charakteristiky, které mohou ovlivnit navigační a diagnostickou výtěžnost (lokace nádoru, charakteristiky nádoru – solidní, polosolidní-, znak vzduchového průdušek, bioptický nástroj, vztah mezi bioptickým nástrojem/nádorem).

VI. Popište dobu trvání procedury. VII. Popište čas potřebný k získání mobilních CT skenů VIII. Popište čas skiaskopie a odhadněte dávku záření pro pacienta. IX. Popište procedurální komplikace.

OBRYS:

Pacienti podstupují RP-EBUS bronchoskopii podle standardní péče. Pokud pracovníci studie nemohou dosáhnout cílové léze nebo nejsou schopni určit diagnózu, pacienti podstoupí bronchoskopii pomocí mobilního CT zobrazení. Zdravotní dokumentace pacientů se také přezkoumává po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou periferní plicní léze, u kterých je plánována bronchoskopie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující bronchoskopii pro diagnostiku periferní plicní léze o průměru 1 až 3,5 cm lokalizované ve vnějších 2/3 plicních polí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat zvednutí obou paží nad hlavu (poloha pro získání mobilních CT snímků)
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro celkovou anestezii (např. těžké a aktivní onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 1 litr, nekontrolovaná hypertenze, zvýšený intrakraniální tlak, anamnéza nesnášenlivosti anestézie)
  • Demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy způsobující neschopnost porozumět postupu a studii nebo s nimi souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (bronchoskopie za CT, přehled grafů)
Pacienti podstupují RP-EBUS bronchoskopii podle standardní péče. Pokud pracovníci studie nemohou dosáhnout cílové léze nebo nejsou schopni určit diagnózu, pacienti podstoupí bronchoskopii pomocí mobilního CT zobrazení. Zdravotní dokumentace pacientů se také přezkoumává po dobu až 6 měsíců.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit mobilní CT asistovanou bronchoskopii
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány
Postup: Endobronchiální ultrazvuková bronchoskopie
Projděte radiální sondou EBUS
Ostatní jména:
  • EBUS
  • Endobronchiální ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidaná hodnota mobilní počítačové tomografie (CT) asistovaná bronchoskopie (M-CAB)
Časové okno: Až 6 měsíců
Definováno jako podíl pacientů, u kterých je bronchoskopie s tenkým nebo ultratenkým rozsahem, radiální endobronchiální ultrazvuk (RP-EBUS) a 2-dimenzionální (2-D) skiaskopie nediagnostická (léze není dosažena nebo je provedena rychlá cytologie na místě nediagnostické) a diagnostika je získána po využití asistence mobilního CT. Popisná statistika (střední směrodatná odchylka [SD] nebo medián mezikvartilního rozsahu [IQR], frekvence [%]) bude použita k shrnutí charakteristik pacienta.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Navigační výtěžnost tenkého/ultratenkého osciloskopu/RP-EBUS/2-D skiaskopie pro periferní uzliny
Časové okno: Až 6 měsíců
Navigační výnos pro standardní péči (SOC) bude odhadnut spolu s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Až 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost tenkého/ultratenkého osciloskopu/RP-EBUS/2-D skiaskopie pro periferní uzliny
Časové okno: Až 6 měsíců
Odhadne se diagnostická výtěžnost SOC a diagnostická výtěžnost SOC + M-CT spolu s jejich 95% CI.
Až 6 měsíců
Mobile-CT (M-CT) přidal navigační výnos
Časové okno: Až 6 měsíců
Přidaná diagnostická výtěžnost M-CT v podskupině s nediagnostickými subjekty podle SOC bude odhadnuta spolu s 95% CI. Přidaná diagnostická výtěžnost M-CT v podskupině s nediagnostickými subjekty podle SOC bude odhadnuta spolu s 95% CI. Dvoustranný exaktní binomický test bude použit k testování, zda se diagnostická výtěžnost SOC + M-CT významně liší od 0,2 v podskupině.
Až 6 měsíců
Citlivost na malignitu tenkého/ultratenkého osciloskopu/RP-EBUS/2-D skiaskopie a její zvýšení (pokud existuje) poskytované pomocí mobilního CT
Časové okno: Až 6 měsíců
Citlivost na malignitu SOC a citlivost na malignitu SOC + M-CT bude odhadnuta s ohledem na konečnou patologii jako test zlatého standardu.
Až 6 měsíců
Anatomické a procedurální charakteristiky, které mohou ovlivnit navigační a diagnostickou výtěžnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Anatomické a procedurální charakteristiky, které jsou spojeny s navigační a diagnostickou výtěžností, budou hodnoceny pomocí vícerozměrných logistických regresních modelů. P-hodnota menší než 0,05 bude indikovat statistickou významnost.
Až 6 měsíců
Délka procedury
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude shrnuto jako průměr (směrodatná odchylka [SD]) nebo medián (interkvartilní rozmezí [IQR]).
Až 6 měsíců
Čas potřebný k získání mobilních CT skenů
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude shrnuto průměrem (SD) nebo mediánem (IQR).
Až 6 měsíců
Čas fluoroskopie
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude shrnuto průměrem (SD) nebo mediánem (IQR).
Až 6 měsíců
Dávka záření pro pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude shrnuto průměrem (SD) nebo mediánem (IQR).
Až 6 měsíců
Procedurální komplikace
Časové okno: Až 6 měsíců
Komplikace budou uvedeny v tabulce.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0760 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01331 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit