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폐 병변 진단을 위한 Mobile-CT 보조 기관지경 검사의 타당성

2024년 12월 2일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

모바일 CT 보조 기관지경

이 연구는 기관지경 시술 중에 이동식 CT 보조 기관지경(M-CAB)을 사용하여 연구 직원이 폐 종양에 도달하고 생검을 수행하고 진단을 얻는 데 더 나은지 여부를 조사합니다. 의사가 폐 종양을 진단하기 위해 사용하는 한 가지 방법은 X-레이 기기(형광경이라고 함)에 의해 안내되는 기관지경검사입니다. CT 스캐너는 투시경에 비해 훨씬 더 나은 지침을 제공할 수 있지만 표준 CT 장비는 매우 크고 방사선실에 고정되어 있으며 기관지경 검사와 함께 사용하기 어렵습니다. 모바일 CT 이미징 시스템은 기관지경 검사실에서 표준 CT 이미징과 동일한 작업을 보다 쉽고 효과적으로 수행할 수 있으며 표준 형광 투시경보다 더 나은 지침을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

I. 요골 탐침 기관지 초음파(RP-EBUS)로 기관지경 검사를 받은 환자의 비율로 정의되는 말초 폐 결절 진단을 위한 모바일 CT 보조 기관지경 검사(M-CAB)의 부가 가치를 결정하고 2- D 형광투시법은 비진단적이며(병변에 도달하지 않았거나 신속한 현장 세포검사는 비진단적임) 모바일 CT 지원을 활용한 후에 진단이 이루어집니다.

2차 목표:

I. 말초 결절에 대한 RP-EBUS/2차원(2-D) 형광투시를 사용한 기관지경 검사의 탐색 수율을 설명합니다.

II. 말초 결절에 대한 RP-EBUS/2-D 형광투시를 이용한 기관지경 검사의 진단 수율을 설명하십시오.

III. 모바일 CT(M-CT) 추가 탐색 수율을 설명합니다. IV. RP-EBUS/2-D 형광투시를 이용한 기관지경 검사의 악성에 대한 민감도와 모바일 CT 지원으로 제공되는 민감도 증가(있는 경우)를 설명하십시오.

V. 탐색 및 진단 수율에 영향을 미칠 수 있는 해부학적 및 절차적 특성을 설명합니다(종양 위치, 종양 특성 -고형, 반고형, 공기-기관지 징후, 생검 도구, 생검 도구/종양 간의 관계).

VI. 절차 기간을 설명하십시오. VII. 모바일 CT 스캔을 얻는 데 필요한 시간을 설명하십시오. VIII. 형광 투시 시간을 설명하고 환자의 방사선량을 추정합니다. IX. 절차상 합병증에 대해 설명합니다.

개요:

환자는 치료 기준에 따라 RP-EBUS 기관지경 검사를 받습니다. 연구 스태프가 표적 병변에 도달하지 못하거나 진단을 결정할 수 없는 경우 환자는 모바일 CT 영상을 사용하여 기관지경 검사를 받습니다. 환자의 의료 기록도 최대 6개월 동안 검토됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기관지경 검사를 받을 예정인 말초 폐 병변 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 폐야 외측 2/3에 위치하는 직경 1~3.5cm의 말초 폐병변 진단을 위해 기관지경 검사를 받는 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 두 팔을 머리 위로 올리는 것을 참을 수 없는 환자(이동 CT 영상을 얻기 위한 자세)
  • 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 중증 및 활성 관상 동맥 질환, 1초 강제 호기량(FEV1) < 1리터인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 조절되지 않는 고혈압, 증가된 두개내압, 일반 약물에 대한 불내성 병력이 있는 환자 마취)
  • 절차 및 연구를 이해하거나 동의할 수 없는 치매 또는 기타 심각한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(CT 보조 기관지경 검사, 차트 검토)
환자는 치료 기준에 따라 RP-EBUS 기관지경 검사를 받습니다. 연구 스태프가 표적 병변에 도달하지 못하거나 진단을 결정할 수 없는 경우 환자는 모바일 CT 영상을 사용하여 기관지경 검사를 받습니다. 환자의 의료 기록도 최대 6개월 동안 검토됩니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
이동식 CT 보조 기관지경 검사를 받으십시오.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
다른: 전자 건강 기록 검토
환자의 의료 기록이 검토됩니다.
절차: 기관지내초음파 기관지경
방사형 프로브 EBUS 수행
다른 이름들:
  • 에버스
  • 기관지내초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모바일 컴퓨터 단층촬영(CT) 보조 기관지경 검사(M-CAB)의 부가가치
기간: 최대 6개월
얇거나 매우 얇은 범위의 기관지경 검사, 요골 프로브 기관지내 초음파(RP-EBUS) 및 2차원(2-D) 형광투시가 진단되지 않는 환자의 비율로 정의됩니다(병변에 도달하지 않거나 신속한 현장 세포검사가 non-diagnostic) 및 진단은 mobile-CT 지원을 활용한 후에 얻습니다. 기술 통계(평균 표준 편차[SD] 또는 중간 사분위수 범위[IQR], 빈도[%])는 환자 특성을 요약하는 데 사용됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 결절에 대한 얇은/초박형 스코프/RP-EBUS/2-D 형광투시의 탐색 수율
기간: 최대 6개월
치료 표준(SOC)에 대한 탐색 수율은 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 추정됩니다.
최대 6개월
주변 결절에 대한 얇은/초박형 스코프/RP-EBUS/2-D 형광투시법의 진단 수율
기간: 최대 6개월
95% CI와 함께 SOC의 진단 수율 및 SOC + M-CT의 진단 수율이 추정됩니다.
최대 6개월
Mobile-CT(M-CT) 추가 항해 수율
기간: 최대 6개월
SOC에 의해 비진단 대상자가 있는 하위 그룹에서 M-CT 추가 진단 수율은 95% CI와 함께 추정됩니다. SOC에 의해 비진단 대상자가 있는 하위 그룹에서 M-CT 추가 진단 수율은 95% CI와 함께 추정됩니다. SOC + M-CT의 진단 수율이 하위 그룹의 0.2와 유의하게 다른지 여부를 테스트하기 위해 양측 정확한 이항 검정이 사용됩니다.
최대 6개월
모바일 CT 지원으로 제공되는 박형/초박형 스코프/RP-EBUS/2-D 형광투시의 악성에 대한 민감도 및 증가(있는 경우)
기간: 최대 6개월
SOC의 악성에 대한 민감도 및 SOC + M-CT의 악성에 대한 민감도는 최종 병리학을 황금 표준 테스트로 고려하여 추정됩니다.
최대 6개월
탐색 및 진단 수율에 영향을 줄 수 있는 해부학적 및 절차적 특성
기간: 최대 6개월
탐색 및 진단 수율과 관련된 해부학적 및 절차적 특성은 다변량 로지스틱 회귀 모델에 의해 평가됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적 유의성을 나타냅니다.
최대 6개월
절차 기간
기간: 최대 6개월
평균(표준 편차[SD]) 또는 중앙값(사분위수 범위[IQR])으로 요약됩니다.
최대 6개월
모바일 CT 스캔을 얻는 데 필요한 시간
기간: 최대 6개월
평균(SD) 또는 중앙값(IQR)으로 요약됩니다.
최대 6개월
투시 시간
기간: 최대 6개월
평균(SD) 또는 중앙값(IQR)으로 요약됩니다.
최대 6개월
환자의 방사선량
기간: 최대 6개월
평균(SD) 또는 중앙값(IQR)으로 요약됩니다.
최대 6개월
절차상 합병증
기간: 최대 6개월
합병증이 표로 작성됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0760 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01331 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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