Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność bronchoskopii wspomaganej mobilną tomografią komputerową w diagnostyce zmian w płucach

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Bronchoskopia wspomagana mobilną tomografią komputerową

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie bronchoskopii wspomaganej mobilną tomografią komputerową (M-CAB) podczas zabiegu bronchoskopii umożliwi personelowi badawczemu lepsze dotarcie do guza płuca, wykonanie biopsji i uzyskanie diagnozy. Jedną z metod stosowanych przez lekarzy do diagnozowania guzów płuc jest bronchoskopia pod kontrolą aparatu rentgenowskiego (zwanego fluoroskopem). Chociaż tomograf komputerowy mógłby zapewnić znacznie lepsze prowadzenie w porównaniu z fluoroskopem, standardowy sprzęt tomograficzny jest bardzo duży, zamocowany w sali radiologicznej i trudny w użyciu podczas bronchoskopii. Mobilne systemy obrazowania CT mogą łatwiej i skuteczniej wykonywać te same zadania, co standardowe obrazowanie CT w gabinecie bronchoskopii, oferując lepsze prowadzenie niż standardowy fluoroskop.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL

I. Określenie wartości dodanej bronchoskopii wspomaganej mobilną tomografią komputerową (M-CAB) w diagnostyce guzków obwodowych w płucach zdefiniowaną jako odsetek pacjentów, u których wykonano bronchoskopię z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową z sondą promieniową (RP-EBUS) i D Fluoroskopia jest niediagnostyczna (nie dosięga się zmiany chorobowej lub szybka cytologia jest niediagnostyczna), a diagnozę uzyskuje się po zastosowaniu mobilnej tomografii komputerowej.

CELE DODATKOWE:

I. Opisać wydajność nawigacyjną bronchoskopii za pomocą fluoroskopii RP-EBUS/2-wymiarowej (2-D) w przypadku guzków obwodowych.

II. Opisać wydajność diagnostyczną bronchoskopii z fluoroskopią RP-EBUS/2-D w przypadku guzków obwodowych.

III. Opisz dodaną wydajność nawigacyjną mobile-CT (M-CT). IV. Opisać czułość bronchoskopii w wykrywaniu złośliwości za pomocą fluoroskopii RP-EBUS/2-D oraz jej wzrost (jeśli występuje) dzięki mobilnej tomografii komputerowej.

V. Opisać cechy anatomiczne i proceduralne, które mogą mieć wpływ na wyniki nawigacji i diagnostyki (lokalizacja guza, charakterystyka guza - lity, półstały, objaw oskrzela powietrznego, narzędzie do biopsji, związek między narzędziem do biopsji a guzem).

VI. Opisz czas trwania procedury. VII. Opisz czas potrzebny do uzyskania mobilnej tomografii komputerowej VIII. Opisać czas fluoroskopii i oszacować dawkę promieniowania dla pacjenta. IX. Opisz powikłania proceduralne.

ZARYS:

Pacjenci są poddawani bronchoskopii RP-EBUS zgodnie ze standardem opieki. Jeśli personel badawczy nie może dotrzeć do docelowej zmiany lub nie jest w stanie postawić diagnozy, pacjenci poddawani są bronchoskopii z wykorzystaniem mobilnej tomografii komputerowej. Dokumentacja medyczna pacjentów jest również przeglądana przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną obwodową zmianą w płucach, którzy mają zostać poddani bronchoskopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani bronchoskopii w celu rozpoznania obwodowej zmiany w płucach o średnicy od 1 do 3,5 cm, zlokalizowanej w zewnętrznych 2/3 pól płucnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie tolerują uniesienia obu rąk nad głowę (pozycja do wykonywania zdjęć CT mobilnej)
  • Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego (np. ciężka i czynna choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 1 litr, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, nietolerancja ogólnych znieczulenie)
  • Demencja lub inne poważne upośledzenie funkcji poznawczych powodujące niezdolność do zrozumienia lub wyrażenia zgody na zabieg i badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (bronchoskopia wspomagana CT, przegląd wykresów)
Pacjenci są poddawani bronchoskopii RP-EBUS zgodnie ze standardem opieki. Jeśli personel badawczy nie może dotrzeć do docelowej zmiany lub nie jest w stanie postawić diagnozy, pacjenci poddawani są bronchoskopii z wykorzystaniem mobilnej tomografii komputerowej. Dokumentacja medyczna pacjentów jest również przeglądana przez okres do 6 miesięcy.
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się mobilnej bronchoskopii wspomaganej tomografią komputerową
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów
Procedura: Bronchoskopia ultrasonograficzna wewnątrzoskrzelowa
Przejść przez sondę promieniową EBUS
Inne nazwy:
  • EBUS
  • Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość dodana bronchoskopii wspomaganej mobilną tomografią komputerową (M-CAB)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których bronchoskopia za pomocą cienkiego lub ultracienkiego mikroskopu, ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa z użyciem sondy promieniowej (RP-EBUS) i dwuwymiarowa (2-D) fluoroskopia nie dały diagnostycznych wyników (nie osiągnięto zmiany lub szybko pobrano cytologię na miejscu). niediagnostyczny), a diagnozę uzyskuje się po wykorzystaniu pomocy mobilnej TK. Statystyki opisowe (średnie odchylenie standardowe [SD] lub mediana rozstępu międzykwartylowego [IQR], częstość [%]) zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki pacjenta.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność nawigacyjna cienkiego / ultracienkiego teleskopu / fluoroskopii RP-EBUS / 2-D dla guzków obwodowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zysk nawigacyjny dla standardu opieki (SOC) zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności (CI).
Do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna cienkiej/ultracienkiej fluoroskopii/RP-EBUS/2-D w przypadku guzków obwodowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oszacowana zostanie wydajność diagnostyczna SOC i wydajność diagnostyczna SOC + M-CT wraz z ich 95% CI.
Do 6 miesięcy
Mobile-CT (M-CT) dodał wydajność nawigacyjną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dodana wydajność diagnostyczna M-CT w podgrupie z osobami niediagnostycznymi według SOC zostanie oszacowana wraz z 95% przedziałem ufności. Dodana wydajność diagnostyczna M-CT w podgrupie z osobami niediagnostycznymi według SOC zostanie oszacowana wraz z 95% przedziałem ufności. Dwustronny dokładny test dwumianowy zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy wydajność diagnostyczna SOC + M-CT różni się istotnie od 0,2 w podgrupie.
Do 6 miesięcy
Czułość na złośliwość cienkiej/ultracienkiej fluoroskopii/RP-EBUS/2-D i jej wzrost (jeśli występuje) zapewniany przez asystę mobilnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oszacowana zostanie czułość na złośliwość SOC i czułość na złośliwość SOC + M-CT, biorąc pod uwagę ostateczną patologię jako złoty standard testu.
Do 6 miesięcy
Cechy anatomiczne i proceduralne, które mogą wpływać na wydajność nawigacyjną i diagnostyczną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Cechy anatomiczne i proceduralne, które są związane z wydajnością nawigacyjną i diagnostyczną, zostaną ocenione za pomocą wielowymiarowych modeli regresji logistycznej. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie wskazywać na istotność statystyczną.
Do 6 miesięcy
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie podsumowane za pomocą średniej (odchylenie standardowe [SD]) lub mediany (rozstęp międzykwartylowy [IQR]).
Do 6 miesięcy
Czas potrzebny na wykonanie mobilnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie podsumowane za pomocą średniej (SD) lub mediany (IQR).
Do 6 miesięcy
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie podsumowane za pomocą średniej (SD) lub mediany (IQR).
Do 6 miesięcy
Dawka promieniowania dla pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie podsumowane za pomocą średniej (SD) lub mediany (IQR).
Do 6 miesięcy
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Komplikacje zostaną zestawione w tabeli.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0760 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01331 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór płuc

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj