Viabilidad de la broncoscopia móvil asistida por TC para el diagnóstico de lesión pulmonar
18 de agosto de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Broncoscopia móvil asistida por TC
Este estudio investiga si el uso de una broncoscopia móvil asistida por TC (M-CAB) durante un procedimiento de broncoscopia permitirá que el personal del estudio alcance mejor el tumor pulmonar, realice una biopsia y obtenga un diagnóstico.
Un método que usan los médicos para diagnosticar tumores de pulmón es la broncoscopia guiada por una máquina de rayos X (llamada fluoroscopio).
Aunque se podría proporcionar una guía mucho mejor con un escáner de TC en comparación con el fluoroscopio, el equipo de TC estándar es muy grande, está fijo en una sala de radiología y es difícil de usar con broncoscopia.
Los sistemas móviles de tomografía computarizada pueden realizar con mayor facilidad y eficacia las mismas tareas que las tomografías computarizadas estándar en la sala de broncoscopia, ofreciendo una mejor orientación que el fluoroscopio estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO
I. Determinar el valor añadido de la broncoscopia asistida por TC móvil (M-CAB) para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos definidos como la proporción de pacientes en los que la broncoscopia con ecoendobronquial con sonda radial (RP-EBUS) y 2- D La fluoroscopia no es diagnóstica (no se alcanza la lesión o la citología rápida in situ no es diagnóstica) y el diagnóstico se obtiene después de utilizar la ayuda de la TC móvil.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir el rendimiento de navegación de la broncoscopia con RP-EBUS/fluoroscopia bidimensional (2-D) para nódulos periféricos.
II. Describir el rendimiento diagnóstico de la broncoscopia con fluoroscopia RP-EBUS/2-D para nódulos periféricos.
tercero Describa el rendimiento de navegación agregado de CT móvil (M-CT). IV. Describir la sensibilidad para malignidad de la broncoscopia con fluoroscopia RP-EBUS/2-D y su aumento (si lo hay) proporcionado por la asistencia de TC móvil.
V. Describir las características anatómicas y del procedimiento que pueden influir en la navegación y el rendimiento diagnóstico (ubicación del tumor, características del tumor -sólido, semisólido-, signo del bronquio aéreo, herramienta de biopsia, relación herramienta de biopsia/tumor).
VI. Describa la duración del procedimiento. VIII. Describir el tiempo requerido para obtener tomografías computarizadas móviles VIII. Describir el tiempo de fluoroscopia y estimar la dosis de radiación para el paciente. IX. Describir las complicaciones del procedimiento.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una broncoscopia RP-EBUS según el estándar de atención. Si el personal del estudio no puede llegar a la lesión objetivo o no puede determinar un diagnóstico, los pacientes se someten a una broncoscopia utilizando imágenes de TC móvil. Los registros médicos de los pacientes también se revisan hasta por 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Roberto F. Casal
- Número de teléfono: 713-792-6238
- Correo electrónico: RFCasal@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Roberto F. Casal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de lesión pulmonar periférica que vayan a ser sometidos a una broncoscopia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más sometidos a broncoscopia para el diagnóstico de una lesión pulmonar periférica de 1 a 3,5 cm de diámetro ubicada en los 2/3 externos de los campos pulmonares
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que no pueden tolerar levantar ambos brazos por encima de la cabeza (posición para obtener imágenes de TC móvil)
- Pacientes con alguna contraindicación para la anestesia general (p. ej., enfermedad arterial coronaria activa y grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 1 litro, hipertensión no controlada, aumento de la presión intracraneal, antecedentes de intolerancia a la anestesia general) anestesia)
- Demencia u otro deterioro cognitivo grave que cause incapacidad para comprender o dar su consentimiento para el procedimiento y el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (broncoscopia asistida por TC, revisión de expedientes)
Los pacientes se someten a una broncoscopia RP-EBUS según el estándar de atención.
Si el personal del estudio no puede llegar a la lesión objetivo o no puede determinar un diagnóstico, los pacientes se someten a una broncoscopia utilizando imágenes de TC móvil.
Los registros médicos de los pacientes también se revisan hasta por 6 meses.
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Someterse a una broncoscopia móvil asistida por TC
Otros nombres:
Se revisan las historias clínicas de los pacientes
Someterse a sonda radial EBUS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor añadido de la broncoscopia asistida por tomografía computarizada (TC) móvil (M-CAB)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Definida como la proporción de pacientes en los que la broncoscopia con endoscopio delgado o ultrafino, la ecografía endobronquial con sonda radial (RP-EBUS) y la fluoroscopia bidimensional (2-D) no es diagnóstica (no se alcanza la lesión o se requiere una citología rápida in situ). no diagnóstico) y el diagnóstico se obtiene después de utilizar la asistencia de TC móvil.
Se utilizarán estadísticas descriptivas (desviación estándar media [SD] o rango intercuartílico mediano [IQR], frecuencia [%]) para resumir las características del paciente.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de navegación de alcance delgado/ultrafino/RP-EBUS/fluoroscopia 2-D para nódulos periféricos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El rendimiento de navegación para el estándar de atención (SOC) se estimará junto con los intervalos de confianza (IC) del 95 %.
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Hasta 6 meses
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Rendimiento diagnóstico de endoscopio delgado/ultrafino/RP-EBUS/fluoroscopia 2-D para nódulos periféricos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se estimará el rendimiento diagnóstico de SOC y el rendimiento diagnóstico de SOC + M-CT junto con sus IC del 95 %.
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Hasta 6 meses
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Mobile-CT (M-CT) agregó rendimiento de navegación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El rendimiento diagnóstico agregado de M-CT en un subgrupo con sujetos sin diagnóstico por SOC se estimará junto con su IC del 95 %.
El rendimiento diagnóstico agregado de M-CT en un subgrupo con sujetos sin diagnóstico por SOC se estimará junto con su IC del 95 %.
Se utilizará una prueba binomial exacta bilateral para evaluar si el rendimiento diagnóstico de SOC + M-CT es significativamente diferente de 0,2 en el subgrupo.
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Hasta 6 meses
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Sensibilidad para malignidad de endoscopio delgado/ultrafino/RP-EBUS/fluoroscopia 2-D y su aumento (si lo hay) proporcionado por la asistencia de TC móvil
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se estimará la sensibilidad para malignidad de SOC y la sensibilidad para malignidad de SOC + M-CT, considerando la patología final como la prueba estándar de oro.
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Hasta 6 meses
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Características anatómicas y de procedimiento que pueden influir en el rendimiento de navegación y diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las características anatómicas y de procedimiento que están asociadas con el rendimiento de navegación y diagnóstico se evaluarán mediante modelos de regresión logística multivariante.
Un valor de p inferior a 0,05 indicará una significación estadística.
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Hasta 6 meses
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se resumirán por media (desviación estándar [DE]) o mediana (rango intercuartílico [RIC]).
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Hasta 6 meses
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Tiempo necesario para obtener tomografías computarizadas móviles
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se resumirán por media (DE) o mediana (RIC).
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Hasta 6 meses
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se resumirán por media (DE) o mediana (RIC).
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Hasta 6 meses
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Dosis de radiación al paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se resumirán por media (DE) o mediana (RIC).
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Hasta 6 meses
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las complicaciones serán tabuladas.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0760 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-01331 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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