Viabilidade da Broncoscopia Móvel Assistida por TC para o Diagnóstico de Lesão Pulmonar
Broncoscopia Móvel Assistida por TC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO
I. Determinar o valor agregado da broncoscopia assistida por TC móvel (M-CAB) para o diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos definidos como a proporção de pacientes nos quais a broncoscopia com ultrassom endobrônquico com sonda radial (RP-EBUS) e 2- D A fluoroscopia não é diagnóstica (a lesão não é alcançada ou a citologia rápida no local não é diagnóstica) e o diagnóstico é obtido após o uso da assistência de TC móvel.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever o rendimento de navegação da broncoscopia com RP-EBUS/fluoroscopia bidimensional (2-D) para nódulos periféricos.
II. Descrever o rendimento diagnóstico da broncoscopia com fluoroscopia RP-EBUS/2-D para nódulos periféricos.
III. Descreva o rendimento navegacional adicionado da TC móvel (M-CT). 4. Descrever a sensibilidade para malignidade da broncoscopia com fluoroscopia RP-EBUS/2-D e seu aumento (se houver) fornecido pela assistência de TC móvel.
V. Descrever as características anatômicas e processuais que podem influenciar a navegação e o rendimento diagnóstico (localização do tumor, características do tumor -sólido, semi-sólido-, sinal do brônquio aéreo, ferramenta de biópsia, relação entre ferramenta de biópsia/tumor).
VI. Descreva a duração do procedimento. VII. Descrever o tempo necessário para obter tomografias móveis VIII. Descrever o tempo de fluoroscopia e estimar a dose de radiação para o paciente. IX. Descrever as complicações do procedimento.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à broncoscopia RP-EBUS de acordo com o padrão de atendimento. Se a equipe do estudo não conseguir alcançar a lesão-alvo ou for incapaz de determinar um diagnóstico, os pacientes serão submetidos a broncoscopia usando imagens de TC móvel. Os registros médicos dos pacientes também são revisados por até 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos submetidos à broncoscopia para diagnóstico de lesão pulmonar periférica de 1 a 3,5 cm de diâmetro localizada nos 2/3 externos dos campos pulmonares
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que não toleram levantar ambos os braços acima da cabeça (posição para obtenção de imagens de TC móvel)
- Pacientes com qualquer contraindicação para anestesia geral (por exemplo, doença arterial coronariana grave e ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 1 litro, hipertensão não controlada, aumento da pressão intracraniana, história de intolerância à anestesia geral anestesia)
- Demência ou outro comprometimento cognitivo grave causando incapacidade de entender ou consentir com o procedimento e estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional (broncoscopia assistida por TC, revisão de prontuário)
Os pacientes são submetidos à broncoscopia RP-EBUS de acordo com o padrão de atendimento.
Se a equipe do estudo não conseguir alcançar a lesão-alvo ou for incapaz de determinar um diagnóstico, os pacientes serão submetidos a broncoscopia usando imagens de TC móvel.
Os registros médicos dos pacientes também são revisados por até 6 meses.
|
Submeta-se a broncoscopia assistida por TC móvel
Outros nomes:
Os prontuários médicos dos pacientes são revisados
Submeta-se a sonda radial EBUS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O valor agregado da broncoscopia assistida por tomografia computadorizada (TC) móvel (M-CAB)
Prazo: Até 6 meses
|
Definida como a proporção de pacientes nos quais a broncoscopia com escopo fino ou ultrafino, ultrassonografia endobrônquica com sonda radial (RP-EBUS) e fluoroscopia bidimensional (2-D) não é diagnóstica (a lesão não é alcançada ou a citologia rápida no local é não diagnóstico) e o diagnóstico é obtido após a utilização de assistência móvel de TC.
Estatísticas descritivas (desvio padrão médio [SD] ou intervalo interquartílico mediano [IQR], frequência [%]) serão usadas para resumir as características do paciente.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento de navegação do endoscópio fino/ultrafino/RP-EBUS/fluoroscopia 2-D para nódulos periféricos
Prazo: Até 6 meses
|
O rendimento de navegação para o padrão de atendimento (SOC) será estimado juntamente com intervalos de confiança de 95% (CIs).
|
Até 6 meses
|
|
Rendimento diagnóstico do endoscópio fino/ultrafino/RP-EBUS/fluoroscopia 2-D para nódulos periféricos
Prazo: Até 6 meses
|
O rendimento diagnóstico do SOC e o rendimento diagnóstico do SOC + M-CT juntamente com seus ICs de 95% serão estimados.
|
Até 6 meses
|
|
Mobile-CT (M-CT) adicionou rendimento de navegação
Prazo: Até 6 meses
|
O rendimento diagnóstico adicionado de M-CT em um subgrupo com indivíduos não diagnósticos por SOC será estimado junto com seu IC de 95%.
O rendimento diagnóstico adicionado de M-CT em um subgrupo com indivíduos não diagnósticos por SOC será estimado junto com seu IC de 95%.
O teste binomial exato bilateral será usado para testar se o rendimento diagnóstico de SOC + M-CT é significativamente diferente de 0,2 no subgrupo.
|
Até 6 meses
|
|
Sensibilidade para malignidade de escopo fino/ultrafino/RP-EBUS/fluoroscopia 2-D e seu aumento (se houver) fornecido pela assistência de TC móvel
Prazo: Até 6 meses
|
A sensibilidade para malignidade do SOC e a sensibilidade para malignidade do SOC + M-CT serão estimadas, considerando a patologia final como teste padrão-ouro.
|
Até 6 meses
|
|
Características anatômicas e processuais que podem influenciar o rendimento da navegação e do diagnóstico
Prazo: Até 6 meses
|
As características anatômicas e processuais associadas ao rendimento navegacional e diagnóstico serão avaliadas por modelos de regressão logística multivariada.
Um valor-p inferior a 0,05 indicará uma significância estatística.
|
Até 6 meses
|
|
Duração do procedimento
Prazo: Até 6 meses
|
Será resumido por média (desvio padrão [SD]) ou mediana (intervalo interquartil [IQR]).
|
Até 6 meses
|
|
Tempo necessário para obter tomografias móveis
Prazo: Até 6 meses
|
Será resumido por média (SD) ou mediana (IQR).
|
Até 6 meses
|
|
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Até 6 meses
|
Será resumido por média (SD) ou mediana (IQR).
|
Até 6 meses
|
|
Dose de radiação para o paciente
Prazo: Até 6 meses
|
Será resumido por média (SD) ou mediana (IQR).
|
Até 6 meses
|
|
Complicações processuais
Prazo: Até 6 meses
|
As complicações serão tabuladas.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0760 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-01331 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .