Mulighet for mobil-CT-assistert bronkoskopi for diagnostisering av lungelesjon
2. desember 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Mobil-CT-assistert bronkoskopi
Denne studien undersøker om bruk av mobil-CT-assistert bronkoskopi (M-CAB) under en bronkoskopi prosedyre vil gjøre studiepersonellet bedre i stand til å nå lungesvulsten, utføre en biopsi og få en diagnose.
En metode som leger bruker for å diagnostisere lungesvulster er bronkoskopi styrt av en røntgenmaskin (kalt fluoroskop).
Selv om mye bedre veiledning kan gis med en CT-skanner sammenlignet med fluoroskopet, er standard CT-utstyret veldig stort, festet i et radiologirom og vanskelig å bruke med bronkoskopi.
Mobile CT-avbildningssystemer kan lettere og mer effektivt utføre de samme oppgavene som standard CT-avbildning i bronkoskopirommet, og gir bedre veiledning enn standard fluoroskop.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL
I. For å bestemme merverdien av mobil-CT)-assistert bronkoskopi (M-CAB) for diagnostisering av perifere lungeknuter definert som andelen pasienter hvor bronkoskopi med radial-probe endobronkial ultralyd (RP-EBUS) og 2- D Fluoroskopi er ikke-diagnostisk (lesjon er ikke nådd eller rask cytologi på stedet er ikke-diagnostisk) og diagnose oppnås etter bruk av mobil-CT-hjelp.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Beskriv navigasjonsutbyttet av bronkoskopi med RP-EBUS/2-dimensjonal (2-D) fluoroskopi for perifere knuter.
II. Beskriv det diagnostiske utbyttet av bronkoskopi med RP-EBUS/2-D fluoroskopi for perifere knuter.
III. Beskriv mobil-CT (M-CT) ekstra navigasjonsutbytte. IV. Beskriv sensitiviteten for malignitet ved bronkoskopi med RP-EBUS/2-D fluoroskopi og dens økning (hvis noen) gitt av mobil-CT-hjelp.
V. Beskriv anatomiske og prosedyreegenskaper som kan påvirke navigasjons- og diagnostisk utbytte (svulstplassering, tumorkarakteristikker -fast, halvfast-, luft-bronkustegn, biopsiverktøy, forhold mellom biopsiverktøy/svulst).
VI. Beskriv prosedyrens varighet. VII. Beskriv tiden det tar å få mobile CT-skanninger VIII. Beskriv fluoroskopi-tid og estimer stråledose til pasienten. IX. Beskriv prosedyrekomplikasjoner.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår RP-EBUS bronkoskopi per standard behandling. Hvis studiepersonalet ikke kan nå mållesjonen eller ikke er i stand til å fastslå en diagnose, gjennomgår pasientene bronkoskopi ved hjelp av mobil CT-avbildning. Pasientenes journal gjennomgås også i inntil 6 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med en perifer lungelesjon som er planlagt å gjennomgå en bronkoskopi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 18 år eller eldre som gjennomgår bronkoskopi for diagnostisering av en perifer lungelesjon fra 1 til 3,5 cm i diameter lokalisert i de ytre 2/3 av lungefeltene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke tåler å heve begge armene over hodet (posisjon for å få mobil-CT-bilder)
- Pasienter med noen kontraindikasjon for generell anestesi (f.eks. alvorlig og aktiv koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) < 1 liter, ukontrollert hypertensjon, økt intrakranielt trykk, historie med intoleranse overfor generelt anestesi)
- Demens eller annen alvorlig kognitiv svikt som forårsaker manglende evne til å forstå eller samtykke til prosedyren og studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell (CT-assistert bronkoskopi, kartgjennomgang)
Pasienter gjennomgår RP-EBUS bronkoskopi per standard behandling.
Hvis studiepersonalet ikke kan nå mållesjonen eller ikke er i stand til å fastslå en diagnose, gjennomgår pasientene bronkoskopi ved hjelp av mobil CT-avbildning.
Pasientenes journal gjennomgås også i inntil 6 måneder.
|
Gjennomgå mobil CT-assistert bronkoskopi
Andre navn:
Pasientenes journal gjennomgås
Gjennomgå radialsonde EBUS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Merverdien av mobilcomputertomografi (CT)-assistert bronkoskopi (M-CAB)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Definert som andelen pasienter hvor bronkoskopi med tynt eller ultratynt omfang, radial-probe endobronkial ultralyd (RP-EBUS) og 2-dimensjonal (2-D) fluoroskopi er ikke-diagnostisk (lesjon er ikke nådd eller hurtig cytologi på stedet er ikke-diagnostisk) og diagnose oppnås etter bruk av mobil-CT-hjelp.
Beskrivende statistikk (gjennomsnittlig standardavvik [SD] eller median interkvartilområde [IQR], frekvens [%]) vil bli brukt for å oppsummere pasientkarakteristikker.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navigasjonsutbytte av tynt/ultratint skop/RP-EBUS/2-D fluoroskopi for perifere knuter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Navigasjonsutbytte for standardbehandling (SOC) vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller (CI).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Diagnostisk utbytte av tynn/ultrathin skop/RP-EBUS/2-D fluoroskopi for perifere knuter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Diagnostisk utbytte av SOC og diagnostisk utbytte av SOC + M-CT sammen med deres 95 % CI vil bli estimert.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Mobile-CT (M-CT) har lagt til navigasjonsutbytte
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
M-CT tilført diagnostisk utbytte i en undergruppe med ikke-diagnostiske individer av SOC vil bli estimert sammen med dens 95 % CI.
M-CT tilført diagnostisk utbytte i en undergruppe med ikke-diagnostiske individer av SOC vil bli estimert sammen med dens 95 % CI.
Tosidig eksakt binomial test vil bli brukt for å teste om diagnostisk utbytte av SOC + M-CT er signifikant forskjellig fra 0,2 i undergruppen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Sensitivitet for malignitet av tynn/ultrathin scope/RP-EBUS/2-D fluoroskopi og dens økning (hvis noen) gitt av mobil-CT-hjelp
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sensitivitet for malignitet av SOC og sensitivitet for malignitet av SOC + M-CT vil bli estimert, vurderer endelig patologi som gullstandardtesten.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Anatomiske og prosedyremessige egenskaper som kan påvirke navigasjons- og diagnostisk utbytte
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Anatomiske og prosedyrekarakteristikker som er assosiert med navigasjons- og diagnostisk utbytte vil bli evaluert av multivariate logistiske regresjonsmodeller.
En p-verdi på mindre enn 0,05 vil indikere en statistisk signifikans.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil oppsummeres med gjennomsnitt (standardavvik [SD]) eller median (interkvartilområde [IQR]).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Tid som kreves for å få mobile CT-skanninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli oppsummert med gjennomsnitt (SD) eller median (IQR).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli oppsummert med gjennomsnitt (SD) eller median (IQR).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Stråledose til pasienten
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli oppsummert med gjennomsnitt (SD) eller median (IQR).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Komplikasjoner vil bli tabellert.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0760 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-01331 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .