Haalbaarheid van mobiel-CT-geassisteerde bronchoscopie voor de diagnose van longlaesie
2 december 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Mobiel-CT-geassisteerde bronchoscopie
Deze studie onderzoekt of het gebruik van een mobiele CT-geassisteerde bronchoscopie (M-CAB) tijdens een bronchoscopieprocedure het onderzoekspersoneel beter in staat zal stellen om de longtumor te bereiken, een biopsie uit te voeren en een diagnose te stellen.
Een methode die artsen gebruiken voor het diagnosticeren van longtumoren is bronchoscopie, geleid door een röntgenapparaat (fluoroscoop genoemd).
Hoewel een CT-scanner veel betere begeleiding zou kunnen bieden in vergelijking met de fluoroscoop, is de standaard CT-apparatuur erg groot, staat vast in een radiologiekamer en is moeilijk te gebruiken bij bronchoscopie.
Mobiele CT-beeldvormingssystemen kunnen gemakkelijker en effectiever dezelfde taken uitvoeren als de standaard CT-beeldvorming in de bronchoscopiekamer, en bieden betere begeleiding dan de standaard fluoroscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL
I. Vaststellen van de toegevoegde waarde van mobiel-CT)-geassisteerde bronchoscopie (M-CAB) voor de diagnose van perifere longknobbels gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie bronchoscopie met radiale sonde endobronchiale echografie (RP-EBUS) en 2- D Fluoroscopie is niet-diagnostisch (de laesie wordt niet bereikt of rapid-on-site cytologie is niet-diagnostisch) en de diagnose wordt verkregen na gebruik van mobiele CT-assistentie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beschrijf het navigatierendement van bronchoscopie met RP-EBUS/2-dimensionale (2-D) fluoroscopie voor perifere knobbeltjes.
II. Beschrijf de diagnostische opbrengst van bronchoscopie met RP-EBUS/2-D fluoroscopie voor perifere knobbeltjes.
III. Beschrijf de toegevoegde navigatie-opbrengst van mobile-CT (M-CT). IV. Beschrijf de gevoeligheid voor maligniteit van bronchoscopie met RP-EBUS/2-D fluoroscopie en de toename (indien aanwezig) door mobiele CT-assistentie.
V. Beschrijf anatomische en procedurele kenmerken die van invloed kunnen zijn op navigatie en diagnostische opbrengst (tumorlocatie, tumorkenmerken -vast, halfvast-, lucht-bronchus teken, biopsie-instrument, relatie tussen biopsie-instrument/tumor).
VI. Beschrijf de duur van de procedure. VII. Beschrijf de tijd die nodig is om mobiele CT-scans te verkrijgen VIII. Beschrijf de fluoroscopietijd en schat de stralingsdosis voor de patiënt. IX. Beschrijf procedurele complicaties.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan RP-EBUS-bronchoscopie volgens zorgstandaard. Als het onderzoekspersoneel de doellaesie niet kan bereiken of geen diagnose kan stellen, ondergaan patiënten bronchoscopie met behulp van mobiele CT-beeldvorming. Ook de medische dossiers van patiënten worden tot 6 maanden lang gecontroleerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een perifere longlaesie is vastgesteld en die een bronchoscopie moeten ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die bronchoscopie ondergaan voor de diagnose van een perifere longlaesie met een diameter van 1 tot 3,5 cm in de buitenste 2/3 van de longvelden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die het niet kunnen verdragen om beide armen boven hun hoofd te houden (positie voor het verkrijgen van mobiele CT-beelden)
- Patiënten met enige contra-indicatie voor algemene anesthesie (bijv. ernstige en actieve coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 1 liter, ongecontroleerde hypertensie, verhoogde intracraniale druk, voorgeschiedenis van intolerantie voor algemene anesthesie)
- Dementie of andere ernstige cognitieve stoornissen die het onvermogen veroorzaken om de procedure en het onderzoek te begrijpen of ermee in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (CT-geassisteerde bronchoscopie, beoordeling van de kaart)
Patiënten ondergaan RP-EBUS-bronchoscopie volgens zorgstandaard.
Als het onderzoekspersoneel de doellaesie niet kan bereiken of geen diagnose kan stellen, ondergaan patiënten bronchoscopie met behulp van mobiele CT-beeldvorming.
Ook de medische dossiers van patiënten worden tot 6 maanden lang gecontroleerd.
|
Onderga mobiele CT-geassisteerde bronchoscopie
Andere namen:
De medische dossiers van patiënten worden bekeken
Onderga radiale sonde EBUS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De meerwaarde van mobiele computertomografie (CT)-geassisteerde bronchoscopie (M-CAB)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie bronchoscopie met dunne of ultradunne scoop, endobronchiale echografie met radiale sonde (RP-EBUS) en 2-dimensionale (2-D) fluoroscopie niet-diagnostisch is (laesie wordt niet bereikt of snelle ter plaatse cytologie is niet-diagnostisch) en de diagnose wordt verkregen na gebruik van mobiele CT-assistentie.
Beschrijvende statistieken (gemiddelde standaarddeviatie [SD] of mediaan interkwartielbereik [IQR], frequentie [%]) zullen worden gebruikt om patiëntkenmerken samen te vatten.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Navigatieopbrengst van dunne/ultradunne scoop/RP-EBUS/2-D fluoroscopie voor perifere knobbeltjes
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het navigatierendement voor standaardzorg (SOC) wordt geschat samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
|
Tot 6 maanden
|
|
Diagnostische opbrengst van dunne/ultradunne scoop/RP-EBUS/2-D fluoroscopie voor perifere knobbeltjes
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Diagnostische opbrengst van SOC en diagnostische opbrengst van SOC + M-CT samen met hun 95% CI's zullen worden geschat.
|
Tot 6 maanden
|
|
Mobile-CT (M-CT) voegde navigatie-opbrengst toe
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
M-CT toegevoegd diagnostisch rendement in een subgroep met niet-diagnostische proefpersonen door SOC zal worden geschat samen met het 95%-BI.
M-CT toegevoegd diagnostisch rendement in een subgroep met niet-diagnostische proefpersonen door SOC zal worden geschat samen met het 95%-BI.
Tweezijdige exacte binominale test zal worden gebruikt om te testen of de diagnostische opbrengst van SOC + M-CT significant verschilt van 0,2 in de subgroep.
|
Tot 6 maanden
|
|
Gevoeligheid voor maligniteit van dunne/ultradunne scoop/RP-EBUS/2-D fluoroscopie en de toename (indien aanwezig) geleverd door mobiele CT-assistentie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De sensitiviteit voor maligniteit van de SOC en de sensitiviteit voor maligniteit van de SOC + M-CT zullen worden geschat, rekening houdend met de uiteindelijke pathologie als de gouden standaardtest.
|
Tot 6 maanden
|
|
Anatomische en procedurele kenmerken die het navigatie- en diagnostisch rendement kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Anatomische en procedurele kenmerken die geassocieerd zijn met navigatie- en diagnostisch rendement zullen worden geëvalueerd door middel van multivariate logistische regressiemodellen.
Een p-waarde van minder dan 0,05 geeft een statistische significantie aan.
|
Tot 6 maanden
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Wordt samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie [SD]) of mediaan (interkwartielafstand [IQR]).
|
Tot 6 maanden
|
|
Tijd die nodig is om mobiele CT-scans te verkrijgen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal worden samengevat door gemiddelde (SD) of mediaan (IQR).
|
Tot 6 maanden
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal worden samengevat door gemiddelde (SD) of mediaan (IQR).
|
Tot 6 maanden
|
|
Stralingsdosis voor de patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal worden samengevat door gemiddelde (SD) of mediaan (IQR).
|
Tot 6 maanden
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Complicaties worden getabelleerd.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0760 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-01331 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .