Возможности мобильной КТ-бронхоскопии для диагностики поражения легких
2 декабря 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Мобильная КТ-бронхоскопия
В этом исследовании выясняется, позволит ли использование мобильной КТ-бронхоскопии (M-CAB) во время процедуры бронхоскопии лучше добраться до опухоли легкого, выполнить биопсию и поставить диагноз.
Одним из методов, который врачи используют для диагностики опухолей легких, является бронхоскопия под контролем рентгеновского аппарата (называемого флюороскопом).
Хотя с помощью КТ-сканера можно обеспечить гораздо лучшее руководство по сравнению с флюороскопом, стандартное КТ-оборудование очень велико, закреплено в рентгенологическом кабинете и его трудно использовать при бронхоскопии.
Мобильные системы КТ могут легче и эффективнее выполнять те же задачи, что и стандартная КТ, в кабинете бронхоскопии, предлагая лучшее руководство, чем стандартный флюороскоп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ
I. Определить дополнительную ценность мобильной КТ-бронхоскопии (М-КАБ) для диагностики периферических узлов в легких, определяемую как долю пациентов, у которых бронхоскопия с радиальным эндобронхиальным ультразвуком (РП-ЭБУС) и 2- D Рентгеноскопия неинформативна (очаг не достигнут или экспресс-цитология неинформативна), и диагноз ставится после использования мобильной КТ.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Опишите навигационные результаты бронхоскопии с RP-EBUS/2-мерной (2-D) рентгеноскопией периферических узлов.
II. Опишите диагностические результаты бронхоскопии с RP-EBUS/2-D рентгеноскопией периферических узлов.
III. Опишите навигационные преимущества мобильного КТ (М-КТ). IV. Опишите чувствительность к злокачественным новообразованиям бронхоскопии с RP-EBUS/2-D рентгеноскопией и ее повышение (если таковое имеется) при помощи мобильной КТ.
V. Опишите анатомические и процедурные характеристики, которые могут повлиять на навигационные и диагностические результаты (расположение опухоли, характеристики опухоли - солидная, полутвердая, признак воздухоносных бронхов, инструмент для биопсии, взаимосвязь между инструментом для биопсии и опухолью).
VI. Укажите продолжительность процедуры. VII. Опишите время, необходимое для получения мобильных КТ VIII. Опишите время рентгеноскопии и оцените дозу облучения пациента. IX. Опишите процессуальные сложности.
КОНТУР:
Пациенты проходят бронхоскопию RP-EBUS в соответствии со стандартом лечения. Если исследовательский персонал не может добраться до целевого очага или не может установить диагноз, пациентам проводят бронхоскопию с помощью мобильной компьютерной томографии. Медицинские записи пациентов также проверяются на срок до 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированным периферическим поражением легких, которым планируется пройти бронхоскопию
Описание
Критерии включения:
- Пациентам в возрасте 18 лет и старше, которым проводится бронхоскопия для диагностики периферического поражения легких диаметром от 1 до 3,5 см, расположенного в наружных 2/3 легочных полей.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые не могут поднять обе руки над головой (положение для получения мобильных КТ-изображений)
- Пациенты с любым противопоказанием к общей анестезии (например, тяжелая и активная ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 1 литра, неконтролируемая артериальная гипертензия, повышенное внутричерепное давление, непереносимость общих анестезия)
- Деменция или другие тяжелые когнитивные нарушения, вызывающие неспособность понять или согласиться на процедуру и исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (бронхоскопия с помощью КТ, обзор карты)
Пациенты проходят бронхоскопию RP-EBUS в соответствии со стандартом лечения.
Если исследовательский персонал не может добраться до целевого очага или не может установить диагноз, пациентам проводят бронхоскопию с помощью мобильной компьютерной томографии.
Медицинские записи пациентов также проверяются на срок до 6 месяцев.
|
Пройдите мобильную КТ-бронхоскопию
Другие имена:
Медицинские карты пациентов проверяются
Пройдите радиальный зонд EBUS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные преимущества бронхоскопии с использованием мобильной компьютерной томографии (КТ) (M-CAB)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Определяется как доля пациентов, у которых бронхоскопия с тонким или ультратонким эндоскопом, эндобронхиальное ультразвуковое исследование с радиальным зондом (RP-EBUS) и двухмерная (2-D) рентгеноскопия не являются диагностическими (очаг не достигнут или быстрая цитология на месте недиагностические), и диагноз ставится после использования мобильной компьютерной томографии.
Описательная статистика (среднее стандартное отклонение [SD] или медианный межквартильный размах [IQR], частота [%]) будет использоваться для обобщения характеристик пациентов.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навигационные возможности тонкого/ультратонкого эндоскопа/RP-EBUS/2-D рентгеноскопии периферических узлов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Навигационная доходность для стандарта медицинской помощи (SOC) будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами (ДИ).
|
До 6 месяцев
|
|
Диагностическая эффективность тонкого/ультратонкого эндоскопа/RP-EBUS/2-D рентгеноскопии периферических узлов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут оцениваться диагностическая ценность SOC и диагностическая ценность SOC + M-CT вместе с их 95% ДИ.
|
До 6 месяцев
|
|
Mobile-CT (M-CT) добавил навигационные возможности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Дополнительный диагностический результат М-КТ в подгруппе с недиагностированными субъектами по SOC будет оцениваться вместе с его 95% ДИ.
Дополнительный диагностический результат М-КТ в подгруппе с недиагностированными субъектами по SOC будет оцениваться вместе с его 95% ДИ.
Двусторонний точный биномиальный тест будет использоваться для проверки того, значительно ли диагностическая ценность SOC + M-CT отличается от 0,2 в подгруппе.
|
До 6 месяцев
|
|
Чувствительность к злокачественным новообразованиям тонкого/ультратонкого эндоскопа/RP-EBUS/2-D рентгеноскопии и ее повышение (если есть) при помощи мобильной КТ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Чувствительность к злокачественности SOC и чувствительность к злокачественности SOC + М-КТ будут оцениваться с учетом конечной патологии в качестве теста золотого стандарта.
|
До 6 месяцев
|
|
Анатомические и процедурные характеристики, которые могут повлиять на навигационные и диагностические результаты
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анатомические и процедурные характеристики, связанные с навигационными и диагностическими результатами, будут оцениваться с помощью многомерных моделей логистической регрессии.
Значение p менее 0,05 указывает на статистическую значимость.
|
До 6 месяцев
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет суммировано среднее значение (стандартное отклонение [SD]) или медиана (межквартильный размах [IQR]).
|
До 6 месяцев
|
|
Время, необходимое для получения мобильных КТ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут суммированы средним значением (SD) или медианой (IQR).
|
До 6 месяцев
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут суммированы средним значением (SD) или медианой (IQR).
|
До 6 месяцев
|
|
Доза облучения пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут суммированы средним значением (SD) или медианой (IQR).
|
До 6 месяцев
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Осложнения будут занесены в таблицу.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0760 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-01331 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .