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Fattibilità della broncoscopia assistita da TC mobile per la diagnosi di lesione polmonare

2 dicembre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Broncoscopia mobile-TC-assistita

Questo studio indaga se l'utilizzo di una broncoscopia assistita da TC mobile (M-CAB) durante una procedura di broncoscopia consentirà al personale dello studio di raggiungere meglio il tumore polmonare, eseguire una biopsia e ottenere una diagnosi. Un metodo utilizzato dai medici per diagnosticare i tumori polmonari è la broncoscopia guidata da una macchina a raggi X (chiamata fluoroscopio). Sebbene si possa fornire una guida molto migliore con uno scanner TC rispetto al fluoroscopio, l'attrezzatura TC standard è molto grande, fissata in una sala radiologica e difficile da usare con la broncoscopia. I sistemi di imaging TC mobili possono svolgere più facilmente ed efficacemente gli stessi compiti dell'imaging TC standard nella sala broncoscopica, offrendo una guida migliore rispetto al fluoroscopio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO

I. Determinare il valore aggiunto della broncoscopia assistita da TC mobile (M-CAB) per la diagnosi di noduli polmonari periferici definito come la proporzione di pazienti nei quali la broncoscopia con ecografia endobronchiale con sonda radiale (RP-EBUS) e 2- D La fluoroscopia non è diagnostica (la lesione non viene raggiunta o la citologia rapida in loco non è diagnostica) e la diagnosi viene ottenuta dopo aver utilizzato l'assistenza della TC mobile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la resa di navigazione della broncoscopia con RP-EBUS/fluoroscopia bidimensionale (2-D) per i noduli periferici.

II. Descrivere la resa diagnostica della broncoscopia con RP-EBUS/fluoroscopia 2-D per noduli periferici.

III. Descrivere il rendimento di navigazione aggiunto mobile-CT (M-CT). IV. Descrivere la sensibilità per malignità della broncoscopia con fluoroscopia RP-EBUS/2-D e il suo aumento (se presente) fornito dall'assistenza mobile-TC.

V. Descrivere le caratteristiche anatomiche e procedurali che possono influenzare la navigazione e la resa diagnostica (localizzazione del tumore, caratteristiche del tumore -solido, semisolido-, segno del bronco aereo, strumento bioptico, relazione strumento bioptico/tumore).

VI. Descrivere la durata della procedura. VII. Descrivere il tempo necessario per ottenere scansioni TC mobili VIII. Descrivere il tempo di fluoroscopia e stimare la dose di radiazioni al paziente. IX. Descrivere le complicazioni procedurali.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a broncoscopia RP-EBUS secondo lo standard di cura. Se il personale dello studio non è in grado di raggiungere la lesione bersaglio o non è in grado di determinare una diagnosi, i pazienti vengono sottoposti a broncoscopia utilizzando l'imaging TC mobile. Anche le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste per un massimo di 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di lesione polmonare periferica che devono essere sottoposti a broncoscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a broncoscopia per la diagnosi di una lesione polmonare periferica da 1 a 3,5 cm di diametro situata nei 2/3 esterni dei campi polmonari

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che non possono tollerare di alzare entrambe le braccia sopra la testa (posizione per ottenere immagini con TC mobile)
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione per l'anestesia generale (ad esempio, malattia coronarica grave e attiva, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 1 litro, ipertensione non controllata, aumento della pressione intracranica, anamnesi di intolleranza all'anestesia generale anestesia)
  • Demenza o altro grave deterioramento cognitivo che causa incapacità di comprendere o acconsentire alla procedura e allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (broncoscopia TC-assistita, revisione della cartella clinica)
I pazienti vengono sottoposti a broncoscopia RP-EBUS secondo lo standard di cura. Se il personale dello studio non è in grado di raggiungere la lesione bersaglio o non è in grado di determinare una diagnosi, i pazienti vengono sottoposti a broncoscopia utilizzando l'imaging TC mobile. Anche le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste per un massimo di 6 mesi.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a broncoscopia mobile assistita da TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate
Procedura: Broncoscopia ecografica endobronchiale
Sottoporsi alla sonda radiale EBUS
Altri nomi:
  • EBUS
  • Ecografia endobronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore aggiunto della broncoscopia assistita da tomografia computerizzata mobile (TC) (M-CAB)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Definita come la percentuale di pazienti in cui la broncoscopia con endoscopio sottile o ultrasottile, l'ecografia endobronchiale con sonda radiale (RP-EBUS) e la fluoroscopia bidimensionale (2-D) non sono diagnostiche (la lesione non viene raggiunta o la citologia rapida in loco è non diagnostico) e la diagnosi si ottiene dopo aver utilizzato l'assistenza della TC mobile. Le statistiche descrittive (deviazione standard media [DS] o intervallo interquartile mediano [IQR], frequenza [%]) saranno utilizzate per riassumere le caratteristiche del paziente.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa di navigazione di portata sottile/ultrasottile/RP-EBUS/fluoroscopia 2-D per noduli periferici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La resa di navigazione per lo standard di cura (SOC) sarà stimata insieme agli intervalli di confidenza al 95% (CI).
Fino a 6 mesi
Resa diagnostica di portata sottile/ultrasottile/RP-EBUS/fluoroscopia 2-D per noduli periferici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà stimata la resa diagnostica di SOC e la resa diagnostica di SOC + M-CT insieme ai loro IC al 95%.
Fino a 6 mesi
Mobile-CT (M-CT) ha aggiunto la resa della navigazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La resa diagnostica aggiunta M-CT in un sottogruppo con soggetti non diagnostici per SOC sarà stimata insieme al suo IC al 95%. La resa diagnostica aggiunta M-CT in un sottogruppo con soggetti non diagnostici per SOC sarà stimata insieme al suo IC al 95%. Verrà utilizzato il test binomiale esatto a due code per verificare se la resa diagnostica di SOC + M-CT è significativamente diversa da 0,2 nel sottogruppo.
Fino a 6 mesi
Sensibilità per malignità della fluoroscopia sottile/ultrasottile/RP-EBUS/2-D e suo aumento (se presente) fornito dall'assistenza mobile-CT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La sensibilità per la malignità del SOC e la sensibilità per la malignità del SOC + M-CT saranno stimate, considerando la patologia finale come test gold standard.
Fino a 6 mesi
Caratteristiche anatomiche e procedurali che possono influenzare la navigazione e la resa diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le caratteristiche anatomiche e procedurali associate alla navigazione e alla resa diagnostica saranno valutate mediante modelli di regressione logistica multivariata. Un valore p inferiore a 0,05 indicherà una significatività statistica.
Fino a 6 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà riassunto per media (deviazione standard [DS]) o mediana (intervallo interquartile [IQR]).
Fino a 6 mesi
Tempo necessario per ottenere scansioni TC mobili
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà riassunto per media (DS) o mediana (IQR).
Fino a 6 mesi
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà riassunto per media (DS) o mediana (IQR).
Fino a 6 mesi
Dose di radiazioni al paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà riassunto per media (DS) o mediana (IQR).
Fino a 6 mesi
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le complicazioni saranno tabulate.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0760 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01331 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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