Mobiili-CT-avusteisen bronkoskopian toteutettavuus keuhkovaurion diagnosoimiseksi
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Mobiili-CT-avusteinen bronkoskopia
Tässä tutkimuksessa selvitetään, auttaako mobiili-CT-avusteisen bronkoskopian (M-CAB) käyttäminen bronkoskoopiatoimenpiteen aikana tutkimushenkilöstöä paremmin saavuttamaan keuhkokasvain, suorittamaan biopsian ja saamaan diagnoosin.
Eräs menetelmä, jota lääkärit käyttävät keuhkokasvaimien diagnosoinnissa, on keuhkoputkien tähystys, jota ohjaa röntgenlaite (kutsutaan fluoroskooppiksi).
Vaikka CT-skannerin avulla voitaisiinkin saada paljon parempi ohjaus kuin fluoroskooppiin, tavallinen TT-laitteisto on erittäin suuri, se on kiinnitetty radiologiahuoneeseen ja vaikea käyttää bronkoskopiassa.
Siirrettävät TT-kuvausjärjestelmät voivat helpommin ja tehokkaammin suorittaa samat tehtävät kuin tavallisessa TT-kuvauksessa bronkoskopiahuoneessa, mikä tarjoaa paremman ohjauksen kuin tavallinen fluoroskooppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE
I. Selvittää mobiili-CT-avusteisen bronkoskopian (M-CAB) lisäarvo perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosoinnissa, mikä määritellään niiden potilaiden osuudena, joille tehdään bronkoskopia säteittäisen koettimen endobronkiaalisella ultraäänellä (RP-EBUS) ja 2- D Fluoroskopia on ei-diagnostinen (leesiota ei saavuteta tai nopea sytologia on ei-diagnostinen) ja diagnoosi saadaan mobiili-CT-apua käyttämällä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaile keuhkoputkien navigointitulosta RP-EBUS/2-ulotteisella (2-D) fluoroskopialla perifeerisille kyhmyille.
II. Kuvaa bronkoskopian diagnostista tuottoa RP-EBUS/2-D fluoroskopialla perifeerisille kyhmyille.
III. Kuvaile mobiili-CT:n (M-CT) lisättyä navigointia. IV. Kuvaa bronkoskopian herkkyys pahanlaatuisille kasvaimille RP-EBUS/2-D fluoroskopialla ja sen lisääntyminen (jos sellainen on) mobiili-CT-avun avulla.
V. Kuvaile anatomisia ja menettelytapoja, jotka voivat vaikuttaa navigointi- ja diagnostiseen tuottoon (kasvaimen sijainti, kasvaimen ominaisuudet - kiinteä, puolikiinteä-, ilma-keuhkoputken merkki, biopsiatyökalu, biopsiatyökalun/kasvaimen välinen suhde).
VI. Kuvaa toimenpiteen kesto. VII. Kuvaa mobiili-TT-kuvausten tekemiseen tarvittava aika VIII. Kuvaa fluoroskopian aika ja arvioi potilaan säteilyannos. IX. Kuvaile menettelyn komplikaatioita.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään RP-EBUS-bronkoskoopia hoitostandardin mukaan. Jos tutkimushenkilöstö ei pääse kohdevaurioon tai ei pysty määrittämään diagnoosia, potilaille tehdään bronkoskopia mobiili-TT-kuvauksella. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan 6 kuukauden ajalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen keuhkoleesio, joille on määrä tehdä bronkoskopia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään bronkoskopia halkaisijaltaan 1–3,5 cm:n perifeerisen keuhkoleesion diagnosoimiseksi, joka sijaitsee 2/3 keuhkokentistä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät siedä molempien käsien nostamista päänsä yläpuolelle (asento mobiili-CT-kuvien ottamiseksi)
- Potilaat, joilla on jokin yleisanestesian vasta-aihe (esim. vaikea ja aktiivinen sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa (FEV1) < 1 litra, hallitsematon verenpaine, kohonnut kallonsisäinen paine, anamneesi intoleranssi yleiseen anestesia)
- Dementia tai muu vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ymmärtää toimenpidettä ja tutkimusta tai suostua siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (CT-avusteinen bronkoskopia, kaavion tarkistus)
Potilaille tehdään RP-EBUS-bronkoskoopia hoitostandardin mukaan.
Jos tutkimushenkilöstö ei pääse kohdevaurioon tai ei pysty määrittämään diagnoosia, potilaille tehdään bronkoskopia mobiili-TT-kuvauksella.
Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan 6 kuukauden ajalta.
|
Suorita liikkuva CT-avusteinen bronkoskopia
Muut nimet:
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan
Suorita radiaalinen anturi EBUS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilitietokonetomografia-avusteisen bronkoskopian (M-CAB) lisäarvo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joille bronkoskooppi tehdään ohuella tai ultraohuella, säteittäinen koetin endobronkiaalinen ultraääni (RP-EBUS) ja 2-ulotteinen (2-D) fluoroskopia on ei-diagnostinen (leesiota ei saavuteta tai nopea sytologia on paikan päällä ei-diagnostinen) ja diagnoosi saadaan mobiili-CT-avun käytön jälkeen.
Kuvaavia tilastoja (keskimääräinen keskihajonta [SD] tai kvartiilivälin mediaani [IQR], esiintymistiheys [%)) käytetään yhteenvedon tekemiseen potilaan ominaisuuksista.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohut/ultraohut kiikari/RP-EBUS/2-D fluoroskopian navigointitanto perifeerisille kyhmyille
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Hoitostandardin (SOC) navigoinnin tuotto arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien (CI:n) kanssa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ohuen/ultraohuen skoopin/RP-EBUS/2-D fluoroskopian diagnostinen tuotto perifeerisille kyhmyille
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
SOC:n diagnostinen saanto ja SOC + M-CT:n diagnostinen saanto sekä niiden 95 % CI:t arvioidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mobile-CT (M-CT) lisäsi navigoinnin tuottoa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
SOC arvioi M-CT:n lisätyn diagnostisen tuoton alaryhmässä, jossa on muita kuin diagnostisia koehenkilöitä, sekä sen 95 %:n luottamusväli.
SOC arvioi M-CT:n lisätyn diagnostisen tuoton alaryhmässä, jossa on muita kuin diagnostisia koehenkilöitä, sekä sen 95 %:n luottamusväli.
Kaksipuolisella tarkka binomiaalitestillä testataan, eroaako SOC + M-CT:n diagnostinen saanto merkittävästi alaryhmän arvosta 0,2.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Herkkyys ohuen/ultraohuen skoopin/RP-EBUS/2-D fluoroskopian pahanlaatuisille kasvaimille ja sen lisääntyminen (jos sellainen on) mobiili-CT-avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Herkkyys SOC:n pahanlaatuisuudelle ja herkkyys SOC + M-CT:n pahanlaatuisuudelle arvioidaan, ottaen huomioon lopullinen patologia kultastandardin testinä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Anatomiset ja menettelytavat, jotka voivat vaikuttaa navigointi- ja diagnostiseen tuottoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Anatomiset ja menettelytavat, jotka liittyvät navigointi- ja diagnostiseen tuottoon, arvioidaan monimuuttujalogistisilla regressiomalleilla.
P-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, osoittaa tilastollista merkitsevyyttä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Yhteenveto keskiarvolla (keskihajonta [SD]) tai mediaani (kvartiiliväli [IQR]).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mobiili-CT-skannausten saamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Yhteenveto keskiarvosta (SD) tai mediaanista (IQR).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Yhteenveto keskiarvosta (SD) tai mediaanista (IQR).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Säteilyannos potilaalle
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Yhteenveto keskiarvosta (SD) tai mediaanista (IQR).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Komplikaatiot esitetään taulukossa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0760 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-01331 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .