Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for mobil-CT-assisteret bronkoskopi til diagnosticering af lungelæsion

18. august 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Mobil-CT-assisteret bronkoskopi

Denne undersøgelse undersøger, om brugen af ​​en mobil-CT-assisteret bronkoskopi (M-CAB) under en bronkoskopiprocedure bedre vil gøre det muligt for undersøgelsespersonalet at nå lungetumoren, udføre en biopsi og opnå en diagnose. En metode, som læger bruger til at diagnosticere lungetumorer, er bronkoskopi styret af en røntgenmaskine (kaldet fluoroskop). Selvom der kunne gives meget bedre vejledning med en CT-scanner sammenlignet med fluoroskopet, er standard CT-udstyret meget stort, fastgjort i et røntgenrum og vanskeligt at bruge med bronkoskopi. Mobile CT-billeddannelsessystemer kan lettere og mere effektivt udføre de samme opgaver som standard CT-billeddannelse i bronkoskopirummet, hvilket giver bedre vejledning end standardfluoroskopet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL

I. At bestemme merværdien af ​​mobil-CT)-assisteret bronkoskopi (M-CAB) til diagnosticering af perifere lungeknuder defineret som andelen af ​​patienter, hvor bronkoskopi med radial-probe endobronchial ultralyd (RP-EBUS) og 2- D Fluoroskopi er ikke-diagnostisk (læsion nås ikke, eller hurtig-onsite-cytologi er ikke-diagnostisk), og diagnosen opnås efter brug af mobil-CT-assistance.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv navigationsudbyttet af bronkoskopi med RP-EBUS/2-dimensionel (2-D) fluoroskopi for perifere knuder.

II. Beskriv det diagnostiske udbytte af bronkoskopi med RP-EBUS/2-D fluoroskopi for perifere knuder.

III. Beskriv det mobile-CT (M-CT) tilføjede navigationsudbytte. IV. Beskriv følsomheden for malignitet af bronkoskopi med RP-EBUS/2-D fluoroskopi og dens stigning (hvis nogen) givet ved hjælp af mobil-CT.

V. Beskriv anatomiske og proceduremæssige karakteristika, der kan påvirke navigations- og diagnostisk udbytte (tumorplacering, tumorkarakteristika -fast, halvfast-, luft-bronkustegn, biopsiværktøj, forhold mellem biopsiværktøj/tumor).

VI. Beskriv procedurens varighed. VII. Beskriv den tid, der kræves for at opnå mobile CT-scanninger VIII. Beskriv fluoroskopi-tid og estimer stråledosis til patienten. IX. Beskriv proceduremæssige komplikationer.

OMRIDS:

Patienter gennemgår RP-EBUS bronkoskopi efter standardbehandling. Hvis undersøgelsespersonalet ikke kan nå mållæsionen eller ikke er i stand til at bestemme en diagnose, gennemgår patienterne bronkoskopi ved hjælp af mobil CT-billeddannelse. Patienternes journaler gennemgås også i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto F. Casal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med en perifer lungelæsion, som er planlagt til at gennemgå en bronkoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår bronkoskopi til diagnosticering af en perifer lungelæsion fra 1 til 3,5 cm i diameter placeret i de yderste 2/3 af lungefelterne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke kan tåle at hæve begge arme over hovedet (position for at få mobile-CT-billeder)
  • Patienter med enhver kontraindikation for generel anæstesi (f.eks. svær og aktiv koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 1 liter, ukontrolleret hypertension, øget intrakranielt tryk, anamnese med intolerance over for generel anæstesi anæstesi)
  • Demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse, der forårsager manglende evne til at forstå eller give samtykke til proceduren og undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (CT-assisteret bronkoskopi, diagramgennemgang)
Patienter gennemgår RP-EBUS bronkoskopi efter standardbehandling. Hvis undersøgelsespersonalet ikke kan nå mållæsionen eller ikke er i stand til at bestemme en diagnose, gennemgår patienterne bronkoskopi ved hjælp af mobil CT-billeddannelse. Patienternes journaler gennemgås også i op til 6 måneder.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå mobil CT-assisteret bronkoskopi
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Patienternes journaler gennemgås
Procedure: Endobronchial ultralydsbronkoskopi
Gennemgå radial sonde EBUS
Andre navne:
  • EBUS
  • Endobronchial ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Merværdien ved mobilcomputertomografi (CT)-assisteret bronkoskopi (M-CAB)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, hvor bronkoskopi med tyndt eller ultratyndt omfang, radial-probe endobronchial ultralyd (RP-EBUS) og 2-dimensionel (2-D) fluoroskopi er ikke-diagnostisk (læsion er ikke nået eller hurtig onsite-cytologi er ikke-diagnostisk) og diagnosen opnås efter brug af mobil-CT-assistance. Beskrivende statistik (gennemsnitlig standardafvigelse [SD] eller median interkvartilområde [IQR], frekvens [%) vil blive brugt til at opsummere patientkarakteristika.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navigationsudbytte af tyndt/ultrathin skop/RP-EBUS/2-D fluoroskopi til perifere knuder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Navigationsudbytte for standardbehandling (SOC) vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller (CI'er).
Op til 6 måneder
Diagnostisk udbytte af tyndt/ultrathin skop/RP-EBUS/2-D fluoroskopi til perifere knuder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Diagnostisk udbytte af SOC og diagnostisk udbytte af SOC + M-CT sammen med deres 95 % CI'er vil blive estimeret.
Op til 6 måneder
Mobile-CT (M-CT) tilføjede navigationsydelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
M-CT tilføjet diagnostisk udbytte i en undergruppe med ikke-diagnostiske forsøgspersoner ved SOC vil blive estimeret sammen med dets 95% CI. M-CT tilføjet diagnostisk udbytte i en undergruppe med ikke-diagnostiske forsøgspersoner ved SOC vil blive estimeret sammen med dets 95% CI. Tosidet eksakt binomial test vil blive brugt til at teste, om det diagnostiske udbytte af SOC + M-CT er signifikant forskellig fra 0,2 i undergruppen.
Op til 6 måneder
Følsomhed for malignitet af tynd/ultrathin scope/RP-EBUS/2-D fluoroskopi og dens stigning (hvis nogen) leveret af mobil-CT-assistance
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sensitivitet for malignitet af SOC og sensitivitet for malignitet af SOC + M-CT vil blive estimeret, idet den endelige patologi betragtes som guldstandardtesten.
Op til 6 måneder
Anatomiske og proceduremæssige karakteristika, der kan påvirke navigations- og diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til 6 måneder
Anatomiske og proceduremæssige karakteristika, der er forbundet med navigations- og diagnostisk udbytte, vil blive evalueret af multivariate logistiske regressionsmodeller. En p-værdi på mindre end 0,05 vil indikere en statistisk signifikans.
Op til 6 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive opsummeret ved middelværdi (standardafvigelse [SD]) eller median (interkvartilområde [IQR]).
Op til 6 måneder
Tid, der kræves for at opnå mobile CT-scanninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive opsummeret ved middelværdi (SD) eller median (IQR).
Op til 6 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive opsummeret ved middelværdi (SD) eller median (IQR).
Op til 6 måneder
Stråledosis til patienten
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive opsummeret ved middelværdi (SD) eller median (IQR).
Op til 6 måneder
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Komplikationer vil blive opstillet i tabelform.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0760 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01331 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner