移动式CT辅助支气管镜诊断肺部病变的可行性
2022年8月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
移动式 CT 辅助支气管镜检查
本研究调查了在支气管镜检查过程中使用移动式 CT 辅助支气管镜检查 (M-CAB) 是否能让研究人员更好地到达肺部肿瘤、进行活检并获得诊断。
医生用于诊断肺部肿瘤的一种方法是在 X 光机（称为荧光镜）引导下进行支气管镜检查。
虽然与荧光镜相比，CT 扫描仪可以提供更好的引导，但标准 CT 设备非常大，固定在放射室，难以与支气管镜检查一起使用。
移动 CT 成像系统可以更轻松有效地执行支气管镜室中标准 CT 成像的相同任务，提供比标准荧光镜更好的引导。
研究概览
详细说明
主要目标
I. 确定移动 CT 辅助支气管镜检查 (M-CAB) 对周围肺结节诊断的附加值定义为支气管镜检查与径向探头支气管内超声 (RP-EBUS) 和 2- D 透视是非诊断性的（未到达病灶或快速现场细胞学是非诊断性的）并且在使用移动 CT 辅助后获得诊断。
次要目标：
I. 描述使用 RP-EBUS/2 维 (2-D) 荧光镜对周围结节进行支气管镜检查的导航率。
二。描述使用 RP-EBUS/2-D 透视法对周围结节进行支气管镜检查的诊断率。
三、描述移动 CT (M-CT) 增加的导航收益。 四、 描述使用 RP-EBUS/2-D 透视进行支气管镜检查对恶性肿瘤的敏感性及其通过移动 CT 辅助提供的增加（如果有）。
V. 描述可能影响导航和诊断率的解剖学和程序特征（肿瘤位置、肿瘤特征-实性、半实性-、空气-支气管征、活检工具、活检工具/肿瘤之间的关系）。
六。描述程序持续时间。 七。 描述获得移动 CT 扫描所需的时间 VIII. 描述透视时间并估计对患者的辐射剂量。 九。 描述程序并发症。
大纲：
患者按照护理标准接受 RP-EBUS 支气管镜检查。 如果研究人员无法到达目标病变或无法确定诊断，则患者会使用移动 CT 成像进行支气管镜检查。 患者的医疗记录也将被审查长达 6 个月。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Roberto F. Casal
- 电话号码：713-792-6238
- 邮箱：RFCasal@mdanderson.org
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首席研究员：
- Roberto F. Casal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有外周肺部病变并计划接受支气管镜检查的患者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者接受支气管镜检查以诊断位于肺野外 2/3 的直径为 1 至 3.5 厘米的外周肺部病变
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法忍受将双臂举过头顶（获取移动 CT 图像的位置）的患者
- 有任何全身麻醉禁忌症的患者（例如，严重和活动性冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 且第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 1 升、未控制的高血压、颅内压升高、对一般药物不耐受的病史麻醉）
- 痴呆或其他严重的认知障碍导致无法理解或同意该程序和研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性（CT 辅助支气管镜检查、图表回顾）
患者按照护理标准接受 RP-EBUS 支气管镜检查。
如果研究人员无法到达目标病变或无法确定诊断，则患者会使用移动 CT 成像进行支气管镜检查。
患者的医疗记录也将被审查长达 6 个月。
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进行移动式 CT 辅助支气管镜检查
其他名称：
审查患者的病历
接受径向探头 EBUS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移动计算机断层扫描 (CT) 辅助支气管镜检查 (M-CAB) 的附加值
大体时间：长达 6 个月
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定义为细镜或超细镜支气管镜检查、径向探头支气管内超声 (RP-EBUS) 和二维 (2-D) 透视无法诊断（未到达病灶或快速现场细胞学检查）的患者比例非诊断）和诊断是在使用移动 CT 辅助后获得的。
描述性统计（均值标准差 [SD] 或中位数四分位数间距 [IQR]、频率 [%]）将用于总结患者特征。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周边结节的薄/超薄镜/RP-EBUS/2-D 透视的导航率
大体时间：长达 6 个月
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护理标准 (SOC) 的导航收益将与 95% 置信区间 (CI) 一起估计。
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长达 6 个月
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薄/超薄镜/RP-EBUS/2-D 透视对周围结节的诊断率
大体时间：长达 6 个月
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将估计 SOC 的诊断率和 SOC + M-CT 的诊断率及其 95% CI。
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长达 6 个月
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移动 CT (M-CT) 增加了导航产量
大体时间：长达 6 个月
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M-CT 在具有 SOC 的非诊断受试者的亚组中增加的诊断率将与其 95% CI 一起估计。
M-CT 在具有 SOC 的非诊断受试者的亚组中增加的诊断率将与其 95% CI 一起估计。
将使用双侧精确二项式检验来检验 SOC + M-CT 的诊断率是否显着不同于亚组中的 0.2。
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长达 6 个月
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薄/超薄镜/RP-EBUS/2-D 透视对恶性肿瘤的敏感性及其通过移动 CT 辅助提供的增加（如果有）
大体时间：长达 6 个月
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将评估 SOC 恶性肿瘤的敏感性和 SOC + M-CT 恶性肿瘤的敏感性，将最终病理学作为金标准测试。
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长达 6 个月
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可能影响导航和诊断率的解剖学和程序特征
大体时间：长达 6 个月
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与导航和诊断率相关的解剖和程序特征将通过多变量逻辑回归模型进行评估。
小于 0.05 的 p 值表示具有统计显着性。
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长达 6 个月
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程序持续时间
大体时间：长达 6 个月
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将按平均值（标准差 [SD]）或中位数（四分位数间距 [IQR]）进行汇总。
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长达 6 个月
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获得移动 CT 扫描所需的时间
大体时间：长达 6 个月
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将通过平均值 (SD) 或中位数 (IQR) 进行汇总。
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长达 6 个月
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透视时间
大体时间：长达 6 个月
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将通过平均值 (SD) 或中位数 (IQR) 进行总结。
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长达 6 个月
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对患者的辐射剂量
大体时间：长达 6 个月
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将通过平均值 (SD) 或中位数 (IQR) 进行汇总。
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长达 6 个月
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手术并发症
大体时间：长达 6 个月
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并发症将被制成表格。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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