Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av mobil-CT-assisterad bronkoskopi för diagnos av lungskador

18 augusti 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Mobil-CT-assisterad bronkoskopi

Denna studie undersöker huruvida användning av en mobil-CT-assisterad bronkoskopi (M-CAB) under en bronkoskopiprocedur kommer att göra det bättre för studiepersonalen att nå lungtumören, utföra en biopsi och få en diagnos. En metod som läkare använder för att diagnostisera lungtumörer är bronkoskopi som styrs av en röntgenapparat (kallat fluoroskop). Även om mycket bättre vägledning kan ges med en CT-skanner jämfört med fluoroskopet, är standard CT-utrustningen mycket stor, fixerad i ett röntgenrum och svår att använda med bronkoskopi. Mobila CT-bildsystem kan lättare och mer effektivt utföra samma uppgifter som standard CT-avbildning i bronkoskopirummet, vilket ger bättre vägledning än standardfluoroskopet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL

I. Att bestämma mervärdet av mobil-CT)-assisterad bronkoskopi (M-CAB) för diagnos av perifera lungknölar definierad som andelen patienter hos vilka bronkoskopi med radiellt sond endobronkialt ultraljud (RP-EBUS) och 2- D Fluoroskopi är icke-diagnostisk (lesionen uppnås inte eller cytologi på plats är icke-diagnostisk) och diagnos erhålls efter användning av mobil-CT-assistans.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Beskriv navigeringsutbytet av bronkoskopi med RP-EBUS/2-dimensionell (2-D) fluoroskopi för perifera knölar.

II. Beskriv det diagnostiska utbytet av bronkoskopi med RP-EBUS/2-D fluoroskopi för perifera knölar.

III. Beskriv mobil-CT (M-CT) tillagd navigationskapacitet. IV. Beskriv känsligheten för malignitet av bronkoskopi med RP-EBUS/2-D fluoroskopi och dess ökning (om någon) tillhandahålls av mobil-CT-assistans.

V. Beskriv anatomiska och procedurmässiga egenskaper som kan påverka navigering och diagnostisk avkastning (tumörplacering, tumöregenskaper -fast, halvfast-, luft-bronkus tecken, biopsiverktyg, samband mellan biopsiverktyg/tumör).

VI. Beskriv procedurens varaktighet. VII. Beskriv tid som krävs för att få mobila CT-skanningar VIII. Beskriv fluoroskopitiden och uppskatta stråldosen till patienten. IX. Beskriv processuella komplikationer.

SKISSERA:

Patienterna genomgår RP-EBUS-bronkoskopi enligt vårdstandard. Om studiepersonalen inte kan nå målskadan eller inte kan fastställa en diagnos, genomgår patienter bronkoskopi med mobil CT-avbildning. Patienternas journaler granskas också i upp till 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto F. Casal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen en perifer lungskada som är planerad att genomgå en bronkoskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år eller äldre som genomgår bronkoskopi för diagnos av en perifer lungskada från 1 till 3,5 cm i diameter belägen i de yttre 2/3 av lungfälten

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som inte kan tolerera att höja båda armarna över huvudet (position för att ta mobil-CT-bilder)
  • Patienter med någon kontraindikation för allmän anestesi (t.ex. allvarlig och aktiv kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) < 1 liter, okontrollerad hypertoni, ökat intrakraniellt tryck, historia av intolerans mot allmän anestesi)
  • Demens eller annan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som orsakar oförmåga att förstå eller samtycka till proceduren och studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (CT-assisterad bronkoskopi, kartgranskning)
Patienterna genomgår RP-EBUS-bronkoskopi enligt vårdstandard. Om studiepersonalen inte kan nå målskadan eller inte kan fastställa en diagnos, genomgår patienter bronkoskopi med mobil CT-avbildning. Patienternas journaler granskas också i upp till 6 månader.
Procedur: Datortomografi
Genomgå mobil CT-assisterad bronkoskopi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Patienternas journaler granskas
Procedur: Endobronkial ultraljudsbronkoskopi
Genomgå radiell sond EBUS
Andra namn:
  • EBUS
  • Endobronkialt ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mervärdet av mobildatortomografi (CT)-assisterad bronkoskopi (M-CAB)
Tidsram: Upp till 6 månader
Definieras som andelen patienter hos vilka bronkoskopi med tunt eller ultratunt omfattning, radiellt sond endobronkial ultraljud (RP-EBUS) och 2-dimensionell (2-D) fluoroskopi är icke-diagnostisk (lesionen uppnås inte eller snabb cytologi på plats är icke-diagnostisk) och diagnos erhålls efter användning av mobil-CT-assistans. Beskrivande statistik (genomsnittlig standardavvikelse [SD] eller medianinterkvartilintervall [IQR], frekvens [%]) kommer att användas för att sammanfatta patientegenskaper.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Navigationsutbyte av tunn/ultrathin scope/RP-EBUS/2-D fluoroskopi för perifera knölar
Tidsram: Upp till 6 månader
Navigationsutbyte för standardvård (SOC) kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI).
Upp till 6 månader
Diagnostiskt utbyte av tunn/ultrathin scope/RP-EBUS/2-D fluoroskopi för perifera knölar
Tidsram: Upp till 6 månader
Diagnostiskt utbyte av SOC och diagnostiskt utbyte av SOC + M-CT tillsammans med deras 95 % CI kommer att uppskattas.
Upp till 6 månader
Mobile-CT (M-CT) ökade navigationskapaciteten
Tidsram: Upp till 6 månader
M-CT tillagt diagnostiskt utbyte i en undergrupp med icke-diagnostiska försökspersoner av SOC kommer att uppskattas tillsammans med dess 95% CI. M-CT tillagt diagnostiskt utbyte i en undergrupp med icke-diagnostiska försökspersoner av SOC kommer att uppskattas tillsammans med dess 95% CI. Tvåsidigt exakt binomialtest kommer att användas för att testa om det diagnostiska utbytet av SOC + M-CT skiljer sig signifikant från 0,2 i undergruppen.
Upp till 6 månader
Känslighet för malignitet av tunn/ultrathin scope/RP-EBUS/2-D fluoroskopi och dess ökning (om någon) tillhandahålls av mobil-CT-assistans
Tidsram: Upp till 6 månader
Sensitivitet för malignitet av SOC och känslighet för malignitet av SOC + M-CT kommer att uppskattas, med beaktande av slutlig patologi som guldstandardtestet.
Upp till 6 månader
Anatomiska och procedurmässiga egenskaper som kan påverka navigering och diagnostisk avkastning
Tidsram: Upp till 6 månader
Anatomiska och procedurmässiga egenskaper som är associerade med navigering och diagnostisk avkastning kommer att utvärderas med multivariata logistiska regressionsmodeller. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att indikera en statistisk signifikans.
Upp till 6 månader
Procedurens varaktighet
Tidsram: Upp till 6 månader
Sammanfattas med medelvärde (standardavvikelse [SD]) eller median (interkvartilintervall [IQR]).
Upp till 6 månader
Tid som krävs för att få mobila CT-skanningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Sammanfattas med medelvärde (SD) eller median (IQR).
Upp till 6 månader
Fluoroskopi tid
Tidsram: Upp till 6 månader
Sammanfattas med medelvärde (SD) eller median (IQR).
Upp till 6 månader
Stråldos till patienten
Tidsram: Upp till 6 månader
Sammanfattas med medelvärde (SD) eller median (IQR).
Upp till 6 månader
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Komplikationer kommer att tabelleras.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0760 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01331 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasma

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera