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Faisabilité de la bronchoscopie assistée par scanner mobile pour le diagnostic des lésions pulmonaires

18 août 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Bronchoscopie assistée par CT mobile

Cette étude examine si l'utilisation d'une bronchoscopie assistée par scanner mobile (M-CAB) au cours d'une procédure de bronchoscopie permettra au personnel de l'étude d'atteindre la tumeur pulmonaire, d'effectuer une biopsie et d'obtenir un diagnostic. Une méthode que les médecins utilisent pour diagnostiquer les tumeurs pulmonaires est la bronchoscopie guidée par un appareil à rayons X (appelé fluoroscope). Bien qu'un meilleur guidage puisse être fourni avec un tomodensitomètre par rapport au fluoroscope, l'équipement de tomodensitométrie standard est très volumineux, fixé dans une salle de radiologie et difficile à utiliser avec la bronchoscopie. Les systèmes d'imagerie CT mobiles peuvent effectuer plus facilement et plus efficacement les mêmes tâches que l'imagerie CT standard dans la salle de bronchoscopie, offrant un meilleur guidage que le fluoroscope standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL

I. Déterminer la valeur ajoutée de la bronchoscopie assistée par scanner mobile (M-CAB) pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques définis comme la proportion de patients chez qui une bronchoscopie avec échographie endobronchique à sonde radiale (RP-EBUS) et 2- D La fluoroscopie n'est pas diagnostique (la lésion n'est pas atteinte ou la cytologie rapide sur place n'est pas diagnostique) et le diagnostic est obtenu après avoir utilisé l'assistance du scanner mobile.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire le rendement de navigation de la bronchoscopie avec RP-EBUS/fluoroscopie bidimensionnelle (2-D) pour les nodules périphériques.

II. Décrire le rendement diagnostique de la bronchoscopie avec RP-EBUS/fluoroscopie 2-D pour les nodules périphériques.

III. Décrivez le rendement de navigation supplémentaire du scanner mobile (M-CT). IV. Décrire la sensibilité à la malignité de la bronchoscopie avec la fluoroscopie RP-EBUS/2-D et son augmentation (le cas échéant) fournie par l'assistance du scanner mobile.

V. Décrire les caractéristiques anatomiques et procédurales qui peuvent influencer le rendement de navigation et de diagnostic (localisation de la tumeur, caractéristiques de la tumeur -solide, semi-solide-, signe air-bronche, outil de biopsie, relation outil de biopsie/tumeur).

VI. Décrire la durée de la procédure. VII. Décrire le temps nécessaire pour obtenir des tomodensitogrammes mobiles VIII. Décrire le temps de fluoroscopie et estimer la dose de rayonnement pour le patient. IX. Décrire les complications procédurales.

CONTOUR:

Les patients subissent une bronchoscopie RP-EBUS selon la norme de soins. Si le personnel de l'étude ne peut pas atteindre la lésion cible ou est incapable de déterminer un diagnostic, les patients subissent une bronchoscopie à l'aide d'une imagerie CT mobile. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto F. Casal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une lésion pulmonaire périphérique qui doivent subir une bronchoscopie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus subissant une bronchoscopie pour le diagnostic d'une lésion pulmonaire périphérique de 1 à 3,5 cm de diamètre située dans les 2/3 externes des champs pulmonaires

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui ne tolèrent pas de lever les deux bras au-dessus de leur tête (position pour obtenir des images CT mobiles)
  • Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie générale (par exemple, maladie coronarienne grave et active, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) < 1 litre, hypertension non contrôlée, augmentation de la pression intracrânienne, antécédents d'intolérance aux anesthésie)
  • Démence ou autre trouble cognitif grave entraînant une incapacité à comprendre ou à consentir à la procédure et à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observation (bronchoscopie assistée par tomodensitométrie, examen des dossiers)
Les patients subissent une bronchoscopie RP-EBUS selon la norme de soins. Si le personnel de l'étude ne peut pas atteindre la lésion cible ou est incapable de déterminer un diagnostic, les patients subissent une bronchoscopie à l'aide d'une imagerie CT mobile. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés jusqu'à 6 mois.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une bronchoscopie mobile assistée par CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Les dossiers médicaux des patients sont examinés
Procédure: Bronchoscopie échographique endobronchique
Passer la sonde radiale EBUS
Autres noms:
  • EBUS
  • Échographie endobronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur ajoutée de la bronchoscopie assistée par tomodensitométrie mobile (M-CAB)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Défini comme la proportion de patients chez qui la bronchoscopie à l'endoscope fin ou ultra-fin, l'échographie endobronchique à sonde radiale (RP-EBUS) et la fluoroscopie bidimensionnelle (2-D) ne sont pas diagnostiques (la lésion n'est pas atteinte ou la cytologie rapide sur site est non diagnostique) et le diagnostic est obtenu après avoir utilisé l'assistance mobile CT. Des statistiques descriptives (écart-type moyen [ET] ou intervalle interquartile médian [IQR], fréquence [%]) seront utilisées pour résumer les caractéristiques des patients.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement navigationnel de la lunette mince/ultra-mince/RP-EBUS/fluoroscopie 2-D pour les nodules périphériques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le rendement de navigation pour la norme de soins (SOC) sera estimé avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Jusqu'à 6 mois
Rendement diagnostique de l'endoscope fin/ultra-fin/RP-EBUS/fluoroscopie 2-D pour les nodules périphériques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le rendement diagnostique du SOC et le rendement diagnostique du SOC + M-CT ainsi que leurs IC à 95 % seront estimés.
Jusqu'à 6 mois
Mobile-CT (M-CT) a ajouté un rendement de navigation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le rendement diagnostique supplémentaire de M-CT dans un sous-groupe avec des sujets non diagnostiques par SOC sera estimé avec son IC à 95 %. Le rendement diagnostique supplémentaire de M-CT dans un sous-groupe avec des sujets non diagnostiques par SOC sera estimé avec son IC à 95 %. Un test binomial exact bilatéral sera utilisé pour tester si le rendement diagnostique de SOC + M-CT est significativement différent de 0,2 dans le sous-groupe.
Jusqu'à 6 mois
Sensibilité à la malignité de l'oscilloscope fin/ultra-fin/RP-EBUS/fluoroscopie 2-D et son augmentation (le cas échéant) fournie par l'assistance mobile CT
Délai: Jusqu'à 6 mois
La sensibilité à la malignité du SOC et la sensibilité à la malignité du SOC + M-CT seront estimées, en considérant la pathologie finale comme le test de référence.
Jusqu'à 6 mois
Caractéristiques anatomiques et procédurales pouvant influencer le rendement de navigation et de diagnostic
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les caractéristiques anatomiques et procédurales associées au rendement de navigation et de diagnostic seront évaluées par des modèles de régression logistique multivariés. Une valeur de p inférieure à 0,05 indiquera une signification statistique.
Jusqu'à 6 mois
Durée de la procédure
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront résumés par moyenne (écart-type [SD]) ou médiane (intervalle interquartile [IQR]).
Jusqu'à 6 mois
Temps requis pour obtenir des tomodensitogrammes mobiles
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront résumées par moyenne (SD) ou médiane (IQR).
Jusqu'à 6 mois
Temps de radioscopie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront résumées par moyenne (SD) ou médiane (IQR).
Jusqu'à 6 mois
Dose de rayonnement au patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront résumées par moyenne (SD) ou médiane (IQR).
Jusqu'à 6 mois
Complications procédurales
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les complications seront tabulées.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0760 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01331 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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