Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobil-CT-asszisztált bronchoszkópia megvalósíthatósága a tüdőlézió diagnosztizálására

2022. augusztus 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Mobil-CT-asszisztált bronchoszkópia

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mobil CT-vel segített bronchoszkópia (M-CAB) alkalmazása a bronchoszkópos eljárás során jobban lehetővé teszi-e a vizsgálatot végző személyzet számára a tüdődaganat elérését, biopszia elvégzését és a diagnózis felállítását. Az egyik módszer, amelyet az orvosok a tüdődaganatok diagnosztizálására használnak, a bronchoszkópia, amelyet egy röntgenkészülék (úgynevezett fluoroszkóp) vezérel. Bár a CT-szkennerrel sokkal jobb útmutatást lehetne biztosítani, mint a fluoroszkóppal, a standard CT-berendezés nagyon nagy, radiológiai helyiségben rögzíthető, és bronchoszkópiával nehezen használható. A mobil CT képalkotó rendszerek könnyebben és hatékonyabban hajthatják végre ugyanazokat a feladatokat, mint a standard CT képalkotás a bronchoszkópos helyiségben, jobb irányítást biztosítva, mint a hagyományos fluoroszkóp.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS

I. Meghatározni a mobil-CT-asszisztált bronchoszkópia (M-CAB) hozzáadott értékét a perifériás tüdőcsomók diagnosztizálásában azon betegek arányaként, akiknél radiális szondás endobronchiális ultrahanggal (RP-EBUS) és 2- D A fluoroszkópia nem diagnosztikus (elváltozás nem érhető el, vagy a gyors helyszíni citológia nem diagnosztikus), és a diagnózis a mobil-CT segítségnyújtás után történik.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ismertesse az RP-EBUS/2-dimenziós (2-D) fluoroszkópiával végzett bronchoszkópia navigációs hozamát perifériás csomókra.

II. Ismertesse az RP-EBUS/2-D fluoroszkópiával végzett bronchoszkópia diagnosztikai eredményét perifériás csomók esetén.

III. Ismertesse a mobil-CT (M-CT) hozzáadott navigációs hozamát. IV. Mutassa be az RP-EBUS/2-D fluoroszkópiával végzett bronchoscopia rosszindulatú daganatos megbetegedésére való érzékenységét és ennek növekedését (ha van) mobil-CT segítséggel!

V. Ismertesse azokat az anatómiai és eljárási jellemzőket, amelyek befolyásolhatják a navigációs és diagnosztikai eredményt (tumor lokalizációja, daganat jellemzői -szilárd, félszilárd-, levegő-hörgő jel, biopsziás eszköz, biopsziás eszköz/tumor kapcsolata).

VI. Írja le az eljárás időtartamát. VII. Ismertesse a mobil CT-felvételek elkészítéséhez szükséges időt VIII. Írja le a fluoroszkópia időtartamát és becsülje meg a beteg sugárdózisát. IX. Ismertesse az eljárási komplikációkat.

VÁZLAT:

A betegek RP-EBUS bronchoszkópián esnek át az ellátási standard szerint. Ha a vizsgálati személyzet nem tudja elérni a célléziót, vagy nem tudja megállapítani a diagnózist, a betegeket mobil CT-képalkotással bronchoszkópiával végzik. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is felülvizsgálják legfeljebb 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto F. Casal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Perifériás tüdőlézióval diagnosztizált betegek, akiknél bronchoszkópiát terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tüdőmezők külső 2/3-ában 1-3,5 cm átmérőjű perifériás tüdőlézió diagnosztizálására hörgőtükrözésen átesett 18 éves vagy annál idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják, hogy mindkét karjukat a fejük fölé emeljék (mobil-CT-képek készítéséhez szükséges pozíció)
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az általános érzéstelenítésre (pl. súlyos és aktív koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) < 1 liter, kontrollálatlan magas vérnyomás, megnövekedett koponyaűri nyomás, általános intolerancia anamnézisében érzéstelenítés)
  • Demencia vagy más súlyos kognitív károsodás, amely képtelen megérteni vagy beleegyezni az eljárásba és a tanulmányozásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (CT-vel segített bronchoszkópia, diagram áttekintése)
A betegek RP-EBUS bronchoszkópián esnek át az ellátási standard szerint. Ha a vizsgálati személyzet nem tudja elérni a célléziót, vagy nem tudja megállapítani a diagnózist, a betegeket mobil CT-képalkotással bronchoszkópiával végzik. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is felülvizsgálják legfeljebb 6 hónapig.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen mobil CT-vel segített bronchoszkópiát
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik
Eljárás: Endobronchialis ultrahangos bronchoszkópia
Végezze el az EBUS radiális szondát
Más nevek:
  • EBUS
  • Endobronchiális ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobil számítógépes tomográfia (CT) által támogatott bronchoszkópia (M-CAB) hozzáadott értéke
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél vékony vagy ultravékony kiterjedésű bronchoscopia, radiális szondás endobronchiális ultrahang (RP-EBUS) és 2-dimenziós (2-D) fluoroszkópia nem diagnosztikus (elváltozás nem érhető el, vagy gyors helyszíni citológia történik nem diagnosztikai) és a diagnózis a mobil-CT segítségnyújtás felhasználása után történik. A páciens jellemzőinek összegzéséhez leíró statisztikákat (átlagos szórás [SD] vagy medián interkvartilis tartomány [IQR], gyakoriság [%)] használunk.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vékony/ultravékony távcső/RP-EBUS/2-D fluoroszkópia navigációs hozama perifériás csomókhoz
Időkeret: Akár 6 hónapig
A standard ellátáshoz szükséges navigációs hozam (SOC) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) együtt kerül becslésre.
Akár 6 hónapig
Vékony/ultravékony távcső/RP-EBUS/2-D fluoroszkópia diagnosztikai eredménye perifériás csomókhoz
Időkeret: Akár 6 hónapig
Megbecsülik az SOC diagnosztikai hozamát és az SOC + M-CT diagnosztikai hozamát, valamint ezek 95%-os CI-jét.
Akár 6 hónapig
A mobil-CT (M-CT) növelte a navigációs hozamot
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az M-CT hozzáadott diagnosztikai hozamát egy nem diagnosztikai alanyokkal rendelkező alcsoportban az SOC becsüli a 95%-os CI-vel együtt. Az M-CT hozzáadott diagnosztikai hozamát egy nem diagnosztikai alanyokkal rendelkező alcsoportban az SOC becsüli a 95%-os CI-vel együtt. Kétoldali egzakt binomiális tesztet használunk annak tesztelésére, hogy az SOC + M-CT diagnosztikai hozama szignifikánsan eltér-e az alcsoport 0,2-től.
Akár 6 hónapig
A vékony/ultravékony szkóp rosszindulatú daganataira/RP-EBUS/2-D fluoroszkópia érzékenysége és növekedése (ha van) mobil-CT segítséggel
Időkeret: Akár 6 hónapig
A SOC rosszindulatú daganataira és az SOC + M-CT rosszindulatú daganataira való érzékenységet becsüljük meg, figyelembe véve a végső patológiát, mint az arany standard tesztet.
Akár 6 hónapig
Anatómiai és eljárási jellemzők, amelyek befolyásolhatják a navigációs és diagnosztikai eredményt
Időkeret: Akár 6 hónapig
A navigációs és diagnosztikai hozamhoz kapcsolódó anatómiai és eljárási jellemzőket többváltozós logisztikus regressziós modellekkel értékeljük. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikai szignifikanciát jelez.
Akár 6 hónapig
Az eljárás időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
Átlaggal (szórás [SD]) vagy mediánnal (interkvartilis tartomány [IQR]) összegzik.
Akár 6 hónapig
A mobil CT-vizsgálatokhoz szükséges idő
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az átlag (SD) vagy medián (IQR) összegzi.
Akár 6 hónapig
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az átlag (SD) vagy medián (IQR) összegzi.
Akár 6 hónapig
A beteg sugárdózisa
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az átlag (SD) vagy medián (IQR) összegzi.
Akár 6 hónapig
Eljárási komplikációk
Időkeret: Akár 6 hónapig
A szövődmények táblázatba foglalva lesznek.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0760 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01331 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel