PROMISE レジストリ: 生存率と治療効果の向上を目的とした前立腺がんの転帰と生殖系列変異のレジストリ
PROMISE は、組織生検、100 ng/dL を超える PSA、および/または疾患の X 線写真による証拠および検査のいずれかによって、前立腺がんと確定診断された約 5,000 人の被験者を前向きにスクリーニングすることにより、生殖細胞系列の病原性多様体を持つ前立腺がん患者の包括的な全国登録を作成することを目指しています。前立腺がんの全身療法。 疾患のあらゆる段階の患者が PROMISE レジストリに参加することを歓迎します。
参加者は 5 年間にわたって募集され、審査されます。 研究参加者は、Color Healthを通じて生殖細胞系がんのリスクバリアントを検査するための唾液サンプルの提供を求められます。 結果により、病原性または病原性の可能性がある変異が特定された場合は、結果について話し合うために、Color Health の遺伝カウンセラーとの予約が予定されます。
参加者は、自己申告の健康歴、がんの家族歴、標準化された患者報告アウトカム（PRO）測定値を含むベースライン人口統計調査に回答します。
PROMISE レジストリのスタッフは、臨床データを取得する目的で、参加者のがん治療提供者に医療記録を要求します。
参加者は、遺伝子変異に関連する治療法や臨床試験などの研究機会の新たな展開に関する情報を提供する年2回のニュースレターを受け取ります。
適格な参加者（標的生殖細胞系列変異を持つ参加者）は、最新の健康記録データと患者報告の転帰データを取得するために 6 か月ごとに追跡調査されます。 参加者は最低15年間追跡調査されます。
PROMISE レジストリは、病原性バリアントを持つ前立腺がん患者を特定し、これらのバリアントが患者の転帰にどのような影響を与えるかを詳しく知るのに役立ちます。 最終的には、患者が自分の病気と、患者が受けられる可能性のある生殖細胞系遺伝バイオマーカーに基づく臨床試験など、最も利益が得られる治療法についてさらに学べるよう支援したいと考えています。
詳細については、研究ウェブサイト（prostatecancerpromise.org）をご覧ください。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacob Vinson
- 電話番号：646-449-3363
- メール：pcctcpromise@mskcc.org
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Channing Paller, MD
-
コンタクト：
- Channing Paller, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center
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コンタクト：
- Heather Cheng, MD
-
主任研究者：
- Heather Cheng, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下のいずれかによって前立腺がん（疾患または生存のあらゆる段階）が診断または記録されている。
- 組織生検、および/または
- PSA が 100 ng/dL (1ng/ml) を超える、および/または
- X線写真による病気の明らかな証拠
- 米国在住（プエルトリコ、グアム、米領サモア、米領バージン諸島、北マリアナ諸島を含む）
除外基準:
- 資格を得るために必要な情報をすべて提供できない、または提供したくない
- 不完全な包含基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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少なくとも1つの生殖細胞系列の病原性バリアント/病原性の可能性のあるバリアントを有する参加者
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重要性が不確かなバリアントを少なくとも 1 つ持つ参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの生殖細胞系列の病原性バリアントまたは病原性の可能性があるバリアントの頻度
時間枠：5年
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スクリーニングされた被験者の数に基づいた、癌リスク遺伝子に少なくとも 1 つの生殖細胞系列の病原性バリアントまたは病原性の可能性があるバリアントを有する頻度。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象となる病原性または病原性の可能性がある生殖細胞系列変異の頻度
時間枠：5年
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前立腺がん患者における対象となる病原性または病原性の可能性がある生殖細胞系列変異の頻度。
各部分母集団でスクリーニングされた被験者の数に基づいて、がんリスク遺伝子に生殖系列の病原性バリアントまたは病原性の可能性が高いバリアントのそれぞれを有する頻度を推定します。
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5年
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疾患の特徴と遺伝的変異との関連性
時間枠：15年間
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疾患の特徴に関するデータを収集し、疾患の特徴と病原性および病原性の可能性が高い生殖細胞系列バリアントおよび対象となる VUS との関連を調べます。
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15年間
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患者報告アウトカム (PRO) 尺度の分析
時間枠：15年間
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検証済みの EORTC QLQ-C30 を使用して、前立腺がん患者の遺伝子検査に関連する PRO 測定値を収集します。
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15年間
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長期的な結果データの分析
時間枠：15年間
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前立腺がんの治療に使用される特定の治療法、治療順序、または治療法の組み合わせについて、病原性および病原性の可能性が高い生殖細胞系列バリアントおよび対象となる VUS を有する被験者に関する長期的な転帰データを収集します。
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15年間
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全生存期間の比較
時間枠：15年間
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対象となる病原性および病原性の可能性がある生殖細胞系列バリアントを有する被験者と、VUS を有する被験者の全生存期間を比較します。
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15年間
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有意性が不確かな変異体（VUS）を持つ患者の対照群を特定し、募集する
時間枠：5年
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次の遺伝子の臨床結果または研究結果で VUS を有する患者の対照群を特定し、募集します:ATM、ATR、BARD1、BRCA1、BRCA2、FAM175A、GEN1、HOXB13、MRE11A、PALB2、および XRCC2。
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5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Channing Paller, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 主任研究者：Heather Cheng, MD, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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