Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROMISE Registry: Ett prostatacancerregister över resultat och könscellsmutationer för förbättrad överlevnad och behandlingseffektivitet

14 september 2026 uppdaterad av: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

PROMISE syftar till att skapa ett heltäckande rikstäckande register över prostatacancerpatienter med patogena varianter av könsceller genom att prospektivt screena cirka 5 000 försökspersoner med en bekräftad prostatacancerdiagnos, antingen genom vävnadsbiopsi, PSA större än 100 ng/dL och/eller radiografiska tecken på sjukdom och mottagande. systemisk terapi för prostatacancer. Patienter i alla stadier av sjukdomen är välkomna att delta i PROMISE-registret.

Deltagare kommer att rekryteras och screenas under en femårsperiod. Studiedeltagare kommer att uppmanas att tillhandahålla ett salivprov som ska testas för riskvarianter för könsceller genom Color Health. Om resultaten identifierar en patogen eller trolig patogen variant, kommer ett möte med en genetisk rådgivare från Color Health att bokas för att diskutera resultaten.

Deltagarna kommer att fylla i en demografisk baslinjeundersökning som inkluderar självrapporterad hälsohistoria, familjehistoria av cancer och standardiserade patientrapporterade resultatmått (PRO).

PROMISE Registerpersonal kommer att begära medicinska journaler från deltagarens cancervårdare i syfte att erhålla kliniska data.

Deltagarna kommer att få nyhetsbrev vartannat år med information om ny utveckling inom behandling och forskningsmöjligheter, inklusive kliniska prövningar, associerade med genetiska varianter.

Kvalificerade deltagare (de med målkönscellsmutationer) kommer att följas var sjätte månad för att få uppdaterade hälsojournaldata och patientrapporterade resultatdata. Deltagarna kommer att följas i minst 15 år.

PROMISE-registret kommer att hjälpa till att identifiera prostatacancerpatienter med patogena varianter för att lära dig mer om hur dessa varianter påverkar patienternas resultat. I slutändan hoppas vi kunna hjälpa patienter att lära sig mer om sin sjukdom och de behandlingar som de kan ha störst nytta av, inklusive de genetiska biomarkörer baserade på könsceller som de kan vara berättigade till.

För mer information, besök studiens webbplats på: prostatecancerpromise.org

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Channing Paller, MD
        • Kontakt:
          • Channing Paller, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather Cheng, MD
        • Huvudutredare:
          • Heather Cheng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med prostatacancer (alla stadier av sjukdom eller överlevnad). Individer är berättigade oavsett om de har genomgått genetisk testning av könsceller eller inte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har prostatacancer (vilket stadium av sjukdom eller överlevnad som helst) diagnostiserat eller dokumenterat genom något av följande:

    • vävnadsbiopsi och/eller
    • PSA större än 100 ng/dL (1 ng/ml) och/eller
    • tydliga radiografiska tecken på sjukdom
  • Bor i USA (inklusive Puerto Rico, Guam, Amerikanska Samoa, Amerikanska Jungfruöarna, Nordmarianerna)

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte tillhandahålla all nödvändig information för kvalificering
  • Ofullständiga inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med minst en könslinjepatogen/sannolik patogen variant
Deltagare med minst en variant av osäker betydelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av minst en könslinjepatogen eller trolig patogen variant
Tidsram: 5 år
Frekvens av att ha minst en könslinjepatogen eller trolig patogen variant i en cancerriskgen baserat på antalet försökspersoner som screenats.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av patogena eller sannolikt patogena könslinjevarianter av intresse
Tidsram: 5 år
Frekvens av patogena eller sannolikt patogena könslinjevarianter av intresse hos patienter med prostatacancer. Vi kommer att uppskatta frekvensen av att ha var och en av de könslinjepatogena eller troliga patogena varianterna i cancerriskgenerna baserat på antalet försökspersoner som screenats i varje subpopulation.
5 år
Samband mellan sjukdomsegenskaper och genetiska varianter
Tidsram: 15 år
Samla in data om sjukdomsegenskaper och undersök sambandet mellan sjukdomsegenskaper och patogena och sannolikt patogena könslinjevarianter och VUS av intresse.
15 år
Analys av patientrapporterade resultatmått (PRO).
Tidsram: 15 år
Samla PRO-mått associerade med genetiska tester hos försökspersoner med prostatacancer med den validerade EORTC QLQ-C30.
15 år
Analys av longitudinella utfallsdata
Tidsram: 15 år
Samla in longitudinella resultatdata om patienter med patogena och sannolikt patogena könscellsvarianter och VUS av intresse, för specifika behandlingar, behandlingssekvenser eller terapikombinationer som används för behandling av prostatacancer.
15 år
Jämförelse av total överlevnad
Tidsram: 15 år
Jämför total överlevnad hos patienter med patogena och sannolikt patogena könslinjevarianter av intresse och patienter med VUS.
15 år
Identifiera och rekrytera kontrollgrupp av patienter med en variant av osäker signifikans (VUS)
Tidsram: 5 år
Identifiera och rekrytera en kontrollgrupp av patienter med VUS i sina kliniska eller forskningsresultat i följande gener: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 och XRCC2.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Advancing Cancer Treatment, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Huvudutredare: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • c19-235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera