Registro PROMISE: Um Registro de Resultados e Mutações Germinativas do Câncer de Próstata para Maior Sobrevivência e Eficácia do Tratamento
O PROMISE visa criar um registro nacional abrangente de pacientes com câncer de próstata com variantes patogênicas da linhagem germinativa, rastreando prospectivamente aproximadamente 5.000 indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer de próstata, seja por meio de biópsia de tecido, PSA superior a 100 ng/dL e/ou evidência radiográfica da doença e recebendo terapia sistêmica para câncer de próstata. Pacientes em todos os estágios da doença serão bem-vindos a participar do Registro PROMISE.
Os participantes serão recrutados e selecionados durante um período de cinco anos. Os participantes do estudo serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva a ser testada para variantes de risco de câncer germinativo através da Color Health. Se os resultados identificarem uma variante patogênica ou provavelmente patogênica, será agendada uma consulta com um conselheiro genético da Color Health para discutir os resultados.
Os participantes preencherão uma pesquisa demográfica de linha de base que inclui histórico de saúde auto-relatado, histórico familiar de câncer e medidas padronizadas de resultado relatado pelo paciente (PRO).
A equipe do PROMISE Registry solicitará registros médicos do(s) prestador(es) de tratamento de câncer do(s) participante(s) com a finalidade de obter dados clínicos.
Os participantes receberão boletins semestrais oferecendo informações sobre novos desenvolvimentos no tratamento e oportunidades de pesquisa, incluindo ensaios clínicos, associados a variantes genéticas.
Os participantes elegíveis (aqueles com mutações germinativas alvo) serão acompanhados a cada 6 meses para obter dados de registros de saúde atualizados e dados de resultados relatados pelo paciente. Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 15 anos.
O registro PROMISE ajudará a identificar pacientes com câncer de próstata com variantes patogênicas para aprender mais sobre como essas variantes afetam os resultados dos pacientes. Por fim, esperamos ajudar os pacientes a aprender mais sobre sua doença e os tratamentos dos quais podem obter mais benefícios, incluindo os ensaios clínicos baseados em biomarcadores genéticos germinativos para os quais podem ser elegíveis.
Para obter mais informações, visite o site do estudo em: próstatacancerpromise.org
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacob Vinson
- Número de telefone: 646-449-3363
- E-mail: pcctcpromise@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Recrutamento
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Channing Paller, MD
-
Contato:
- Channing Paller, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center
-
Contato:
- Heather Cheng, MD
-
Investigador principal:
- Heather Cheng, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter câncer de próstata (qualquer estágio da doença ou sobrevivência) diagnosticado ou documentado através de um dos seguintes:
- biópsia de tecido e/ou
- PSA superior a 100 ng/dL (1ng/ml) e/ou
- evidência radiográfica clara de doença
- Morar nos Estados Unidos (incluindo Porto Rico, Guam, Samoa Americana, Ilhas Virgens Americanas, Ilhas Marianas do Norte)
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer todas as informações necessárias para elegibilidade
- Critérios de inclusão incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com pelo menos uma variante patogênica/provavelmente patogênica da linhagem germinativa
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Participantes com pelo menos uma variante de significância incerta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de pelo menos uma variante patogênica germinativa ou provável variante patogênica
Prazo: 5 anos
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Frequência de ter pelo menos uma variante patogênica germinativa ou provavelmente patogênica em um gene de risco de câncer com base no número de indivíduos rastreados.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de variantes patogênicas ou provavelmente patogênicas da linhagem germinativa de interesse
Prazo: 5 anos
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Frequência de variantes patogênicas ou provavelmente patogênicas da linhagem germinativa de interesse em indivíduos com câncer de próstata.
Estimaremos a frequência de ter cada uma das variantes patogênicas germinativas ou provavelmente patogênicas nos genes de risco de câncer com base no número de indivíduos rastreados em cada subpopulação.
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5 anos
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Associação entre características da doença e variantes genéticas
Prazo: 15 anos
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Colete dados sobre as características da doença e examine a associação entre as características da doença e variantes patogênicas e provavelmente patogênicas da linhagem germinativa e VUS de interesse.
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15 anos
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Análise das medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: 15 anos
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Colete medidas PRO associadas a testes genéticos em indivíduos com câncer de próstata usando o EORTC QLQ-C30 validado.
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15 anos
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Análise de dados de resultados longitudinais
Prazo: 15 anos
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Colete dados de resultados longitudinais em indivíduos com variantes patogênicas e provavelmente patogênicas da linhagem germinativa e VUS de interesse, para tratamentos específicos, sequências de tratamento ou combinações de terapia usadas para tratar o câncer de próstata.
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15 anos
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Comparação da sobrevida global
Prazo: 15 anos
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Compare a sobrevida global em indivíduos com variantes patogênicas e provavelmente patogênicas de linha germinal de interesse e indivíduos com VUS.
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15 anos
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Identificar e recrutar grupo controle de pacientes com uma variante de significado incerto (VUS)
Prazo: 5 anos
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Identificar e recrutar um grupo controle de pacientes com VUS em seus resultados clínicos ou de pesquisa nos seguintes genes: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 e XRCC2.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Investigador principal: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- c19-235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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