Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROMISE-register: een prostaatkankerregister van uitkomsten en kiembaanmutaties voor verbeterde overleving en effectiviteit van behandeling

14 september 2026 bijgewerkt door: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

PROMISE heeft tot doel een alomvattend landelijk register te creëren van prostaatkankerpatiënten met kiembaanpathogene varianten door prospectief ongeveer 5.000 proefpersonen te screenen met een bevestigde diagnose prostaatkanker, hetzij door middel van weefselbiopsie, PSA hoger dan 100 ng/dL en/of radiografisch bewijs van ziekte en het ontvangen van systemische therapie voor prostaatkanker. Patiënten in alle stadia van de ziekte zijn welkom om deel te nemen aan het PROMISE-register.

Deelnemers worden geworven en gescreend over een periode van vijf jaar. Deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om een ​​speekselmonster te verstrekken dat via Color Health kan worden getest op varianten van het risico op kiembaankanker. Als de resultaten een ziekmakende of waarschijnlijk ziekmakende variant identificeren, wordt er een afspraak gemaakt met een geneticus van Color Health om de resultaten te bespreken.

Deelnemers vullen een demografische baseline-enquête in die de zelfgerapporteerde gezondheidsgeschiedenis, familiegeschiedenis van kanker en gestandaardiseerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) -metingen omvat.

BELOFTE Registratiepersoneel zal medische dossiers opvragen bij de kankerzorgverlener(s) van de deelnemer met als doel klinische gegevens te verkrijgen.

Deelnemers ontvangen tweejaarlijkse nieuwsbrieven met informatie over nieuwe ontwikkelingen op het gebied van behandelingen en onderzoeksmogelijkheden, waaronder klinische proeven, in verband met genetische varianten.

In aanmerking komende deelnemers (degenen met doelkiemlijnmutaties) zullen elke 6 maanden worden gevolgd om bijgewerkte gezondheidsdossiergegevens en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens te verkrijgen. Deelnemers worden minimaal 15 jaar gevolgd.

Het PROMISE-register zal helpen bij het identificeren van prostaatkankerpatiënten met pathogene varianten om meer te weten te komen over hoe deze varianten de patiëntresultaten beïnvloeden. Uiteindelijk hopen we patiënten te helpen meer te leren over hun ziekte en de behandelingen waar ze mogelijk het meeste baat bij hebben, inclusief de op kiembaangenetische biomarkers gebaseerde klinische onderzoeken waarvoor ze mogelijk in aanmerking komen.

Bezoek voor meer informatie de studiewebsite op: prostatecancerpromise.org

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Channing Paller, MD
        • Contact:
          • Channing Paller, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Heather Cheng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Cheng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met prostaatkanker (elk stadium van ziekte of overleving). Individuen komen in aanmerking, ongeacht of ze eerder een genetische test op de kiembaan hebben ondergaan of niet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laat prostaatkanker (elk stadium van ziekte of overleving) gediagnosticeerd of gedocumenteerd via een van de volgende:

    • weefselbiopsie, en/of
    • PSA hoger dan 100 ng/dL (1ng/ml), en/of
    • duidelijk radiografisch bewijs van ziekte
  • Woonachtig in de Verenigde Staten (inclusief Puerto Rico, Guam, Amerikaans Samoa, Amerikaanse Maagdeneilanden, Noordelijke Marianen)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om alle benodigde informatie te verstrekken om in aanmerking te komen
  • Onvolledige inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met ten minste één kiembaanpathogene/waarschijnlijk pathogene variant
Deelnemers met ten minste één variant van onzekere significantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ten minste één kiembaanpathogene of waarschijnlijk pathogene variant
Tijdsspanne: 5 jaar
Frequentie van het hebben van ten minste één kiembaanpathogene of waarschijnlijke pathogene variant in een kankerrisicogen op basis van het aantal gescreende proefpersonen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van pathogene of waarschijnlijke pathogene kiembaanvarianten van belang
Tijdsspanne: 5 jaar
Frequentie van pathogene of waarschijnlijke pathogene kiemlijnvarianten die van belang zijn bij proefpersonen met prostaatkanker. We zullen de frequentie schatten van het hebben van elk van de kiembaanpathogene of waarschijnlijk pathogene varianten in de kankerrisicogenen op basis van het aantal gescreende proefpersonen in elke subpopulatie.
5 jaar
Associatie tussen ziektekenmerken en genetische varianten
Tijdsspanne: 15 jaar
Verzamel gegevens over ziektekenmerken en onderzoek de associatie tussen ziektekenmerken en pathogene en waarschijnlijk pathogene kiembaanvarianten en VUS van belang.
15 jaar
Analyse van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO).
Tijdsspanne: 15 jaar
Verzamel PRO-maatregelen in verband met genetische tests bij proefpersonen met prostaatkanker met behulp van de gevalideerde EORTC QLQ-C30.
15 jaar
Analyse van longitudinale uitkomstgegevens
Tijdsspanne: 15 jaar
Verzamel longitudinale uitkomstgegevens over proefpersonen met pathogene en waarschijnlijk pathogene kiembaanvarianten en VUS van belang, voor specifieke behandelingen, behandelingssequenties of therapiecombinaties die worden gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
15 jaar
Vergelijking van de totale overleving
Tijdsspanne: 15 jaar
Vergelijk de totale overleving bij proefpersonen met pathogene en waarschijnlijk pathogene kiembaanvarianten van belang en proefpersonen met VUS.
15 jaar
Identificeer en rekruteer een controlegroep van patiënten met een variant van onzekere significantie (VUS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Identificeer en rekruteer een controlegroep van patiënten met een VUS in hun klinische of onderzoeksresultaten in de volgende genen: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 en XRCC2.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Advancing Cancer Treatment, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Hoofdonderzoeker: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • c19-235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren