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PROMISE Registry：前列腺癌结果和种系突变登记，以提高生存率和治疗效果

2026年9月14日 更新者：Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

PROMISE 旨在通过组织活检、PSA 大于 100 ng/dL 和/或影像学疾病证据前瞻性筛查约 5,000 名确诊为前列腺癌的受试者，从而创建一个全面的全国性前列腺癌患者登记系统。前列腺癌的全身治疗。 欢迎处于疾病各个阶段的患者参与 PROMISE Registry。

将在五年内招募和筛选参与者。 研究参与者将被要求提供唾液样本，以通过 Color Health 检测胚系癌症风险变异。 如果结果确定致病性或可能的致病性变异，将安排与 Color Health 的遗传顾问预约讨论结果。

参与者将完成基线人口统计调查，其中包括自我报告的健康史、癌症家族史和标准化的患者报告结果 (PRO) 测量。

PROMISE Registry 工作人员将要求参与者的癌症护理提供者提供医疗记录，以获取临床数据。

参与者将收到一年两次的时事通讯，提供有关治疗和研究机会的新发展的信息，包括与遗传变异相关的临床试验。

符合条件的参与者（具有目标种系突变的参与者）将每 6 个月接受一次随访，以获取更新的健康记录数据和患者报告的结果数据。 参与者将被跟踪至少 15 年。

PROMISE 注册表将帮助识别具有致病变异的前列腺癌患者，以了解更多关于这些变异如何影响患者结果的信息。 最终，我们希望帮助患者更多地了解他们的疾病以及他们可能从中获得最大益处的治疗，包括他们可能有资格参加的基于种系遗传生物标志物的临床试验。

如需更多信息，请访问研究网站：prostatecancerpromise.org

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Channing Paller, MD
        • 接触：
          • Channing Paller, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center
        • 接触：
          • Heather Cheng, MD
        • 首席研究员：
          • Heather Cheng, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

前列腺癌患者（疾病或存活的任何阶段）。 无论之前是否接受过种系基因检测，个人都有资格参加。

描述

纳入标准：

  • 通过以下方式之一诊断或记录前列腺癌（疾病或存活的任何阶段）：

    • 组织活检，和/或
    • PSA 大于 100 ng/dL (1ng/ml)，和/或
    • 明确的疾病放射学证据
  • 居住在美国（包括波多黎各、关岛、美属萨摩亚、美属维尔京群岛、北马里亚纳群岛）

排除标准：

  • 无法或不愿提供资格所需的所有信息
  • 不完整的纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
具有至少一种胚系致病性/可能致病性变异的参与者
具有至少一种意义不确定的变体的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少一种胚系致病性或可能致病性变异的频率
大体时间：5年
基于筛选的受试者数量，在癌症风险基因中具有至少一种种系致病性或可能致病性变异的频率。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣的致病性或可能致病性种系变异的频率
大体时间：5年
前列腺癌患者感兴趣的致病性或可能致病性种系变异的频率。 我们将根据每个亚群中筛选的受试者数量来估计癌症风险基因中每个种系致病性或可能致病性变异的频率。
5年
疾病特征与遗传变异之间的关联
大体时间：15年
收集有关疾病特征的数据，并检查疾病特征与致病性和可能致病性种系变异以及感兴趣的 VUS 之间的关联。
15年
分析患者报告的结果 (PRO) 措施
大体时间：15年
使用经过验证的 EORTC QLQ-C30 收集与前列腺癌患者基因检测相关的 PRO 测量值。
15年
纵向结果数据分析
大体时间：15年
收集具有致病性和可能致病性种系变异和感兴趣的 VUS 的受试者的纵向结果数据，用于治疗前列腺癌的特定治疗、治疗顺序或治疗组合。
15年
总生存比较
大体时间：15年
比较具有感兴趣的致病性和可能致病性种系变异的受试者与具有 VUS 的受试者的总体存活率。
15年
识别并招募具有不确定意义的变异（VUS）的患者对照组
大体时间：5年
识别并招募在以下基因的临床或研究结果中具有 VUS 的患者对照组：ATM、ATR、BARD1、BRCA1、BRCA2、FAM175A、GEN1、HOXB13、MRE11A、PALB2 和 XRCC2。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

合作者

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Advancing Cancer Treatment, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Channing Paller, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • 首席研究员：Heather Cheng, MD, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2037年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • c19-235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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