Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre PROMISE : un registre des résultats et des mutations germinales du cancer de la prostate pour améliorer la survie et l'efficacité du traitement

14 septembre 2026 mis à jour par: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

PROMISE vise à créer un registre national complet des patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des variantes pathogènes germinales en dépistant de manière prospective environ 5 000 sujets avec un diagnostic confirmé de cancer de la prostate, soit par biopsie tissulaire, PSA supérieur à 100 ng/dL et/ou preuve radiographique de la maladie et recevant traitement systémique du cancer de la prostate. Les patients à tous les stades de la maladie seront invités à participer au registre PROMISE.

Les participants seront recrutés et sélectionnés sur une période de cinq ans. Les participants à l'étude seront invités à fournir un échantillon de salive à tester pour les variantes de risque de cancer germinal via Color Health. Si les résultats identifient une variante pathogène ou probablement pathogène, un rendez-vous avec un conseiller en génétique de Color Health sera prévu pour discuter des résultats.

Les participants rempliront une enquête démographique de base qui comprend les antécédents médicaux autodéclarés, les antécédents familiaux de cancer et les mesures normalisées des résultats rapportés par les patients (PRO).

Le personnel du registre PROMISE demandera des dossiers médicaux au(x) fournisseur(s) de soins contre le cancer du participant dans le but d'obtenir des données cliniques.

Les participants recevront des bulletins d'information semestriels offrant des informations sur les nouveaux développements dans les opportunités de traitement et de recherche, y compris les essais cliniques, associés aux variantes génétiques.

Les participants éligibles (ceux présentant des mutations germinales cibles) seront suivis tous les 6 mois pour obtenir des données actualisées sur les dossiers de santé et des données sur les résultats déclarés par les patients. Les participants seront suivis pendant au moins 15 ans.

Le registre PROMISE aidera à identifier les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant des variantes pathogènes pour en savoir plus sur la façon dont ces variantes affectent les résultats des patients. En fin de compte, nous espérons aider les patients à en savoir plus sur leur maladie et les traitements dont ils peuvent tirer le plus de bénéfices, y compris les essais cliniques basés sur les biomarqueurs génétiques germinaux auxquels ils peuvent être éligibles.

Pour plus d'informations, visitez le site Web de l'étude à l'adresse : prostatecancerpromise.org

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer de la prostate

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jacob Vinson
Numéro de téléphone: 646-449-3363
E-mail: pcctcpromise@mskcc.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    - Recrutement
    - Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    - Chercheur principal:
      
      Channing Paller, MD
    - Contact:
      
      Channing Paller, MD
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Recrutement
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - Recrutement
    - University of Washington Medical Center
    - Contact:
      
      Heather Cheng, MD
    - Chercheur principal:
      
      Heather Cheng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes d'un cancer de la prostate (tout stade de la maladie ou de survie). Les personnes sont éligibles, qu'elles aient déjà subi ou non des tests génétiques germinaux.

La description

Critère d'intégration:

Avoir un cancer de la prostate (tout stade de la maladie ou de la survie) diagnostiqué ou documenté par l'un des éléments suivants :
- biopsie tissulaire, et/ou
- PSA supérieur à 100 ng/dL (1 ng/ml) et/ou
- preuves radiographiques claires de la maladie
Vivre aux États-Unis (y compris Porto Rico, Guam, les Samoa américaines, les îles Vierges américaines, les îles Mariannes du Nord)

Critère d'exclusion:

Incapable ou refusant de fournir toutes les informations nécessaires à l'éligibilité
Critères d'inclusion incomplets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants avec au moins une variante germinale pathogène/probablement pathogène
Participants avec au moins une variante de signification incertaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence d'au moins une variante germinale pathogène ou pathogène probable Délai: 5 années	Fréquence d'avoir au moins une variante germinale pathogène ou pathogène probable dans un gène de risque de cancer basée sur le nombre de sujets dépistés.	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des variants germinaux pathogènes ou probablement pathogènes d'intérêt Délai: 5 années	Fréquence des variants germinaux pathogènes ou probablement pathogènes d'intérêt chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate. Nous estimerons la fréquence d'avoir chacune des variantes germinales pathogènes ou probablement pathogènes dans les gènes de risque de cancer en fonction du nombre de sujets dépistés dans chaque sous-population.	5 années
Association entre les caractéristiques de la maladie et les variantes génétiques Délai: 15 ans	Recueillir des données sur les caractéristiques de la maladie et examiner l'association entre les caractéristiques de la maladie et les variants germinaux pathogènes et probablement pathogènes et les VUS d'intérêt.	15 ans
Analyse des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) Délai: 15 ans	Collectez les mesures PRO associées aux tests génétiques chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 validé.	15 ans
Analyse des données longitudinales sur les résultats Délai: 15 ans	Recueillir des données longitudinales sur les résultats des sujets présentant des variants germinaux pathogènes et probablement pathogènes et des VUS d'intérêt, pour des traitements spécifiques, des séquences de traitement ou des combinaisons thérapeutiques utilisées pour traiter le cancer de la prostate.	15 ans
Comparaison de la survie globale Délai: 15 ans	Comparer la survie globale chez les sujets présentant des variants germinaux pathogènes et probablement pathogènes d'intérêt et les sujets atteints de VUS.	15 ans
Identifier et recruter un groupe témoin de patients présentant une variante de signification incertaine (VUS) Délai: 5 années	Identifiez et recrutez un groupe témoin de patients présentant un VUS dans leurs résultats cliniques ou de recherche sur les gènes suivants : ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 et XRCC2.	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fred Hutchinson Cancer Center

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Advancing Cancer Treatment, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Chercheur principal: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

PROMISE Study Site

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité