Registro PROMISE: un registro de resultados y mutaciones de la línea germinal del cáncer de próstata para mejorar la supervivencia y la eficacia del tratamiento
PROMISE tiene como objetivo crear un registro nacional completo de pacientes con cáncer de próstata con variantes patogénicas de la línea germinal mediante la detección prospectiva de aproximadamente 5000 sujetos con un diagnóstico de cáncer de próstata confirmado, ya sea mediante biopsia de tejido, PSA superior a 100 ng/dL y/o evidencia radiográfica de la enfermedad y recibiendo Tratamiento sistémico del cáncer de próstata. Los pacientes en todas las etapas de la enfermedad serán bienvenidos a participar en el Registro PROMISE.
Los participantes serán reclutados y evaluados durante un período de cinco años. Se les pedirá a los participantes del estudio que proporcionen una muestra de saliva para analizar las variantes de riesgo de cáncer de línea germinal a través de Color Health. Si los resultados identifican una variante patógena o probablemente patógena, se programará una cita con un asesor genético de Color Health para analizar los resultados.
Los participantes completarán una encuesta demográfica de referencia que incluye antecedentes de salud autoinformados, antecedentes familiares de cáncer y medidas estandarizadas de resultados informados por el paciente (PRO).
El personal del registro de PROMISE solicitará los expedientes médicos de los proveedores de atención del cáncer del participante con el fin de obtener datos clínicos.
Los participantes recibirán boletines semestrales que ofrecen información sobre nuevos desarrollos en oportunidades de tratamiento e investigación, incluidos ensayos clínicos, asociados con variantes genéticas.
Los participantes elegibles (aquellos con mutaciones de la línea germinal diana) serán seguidos cada 6 meses para obtener datos de registros de salud actualizados y datos de resultados informados por los pacientes. Los participantes serán seguidos durante un mínimo de 15 años.
El registro PROMISE ayudará a identificar a los pacientes con cáncer de próstata con variantes patogénicas para obtener más información sobre cómo estas variantes afectan los resultados de los pacientes. En última instancia, esperamos ayudar a los pacientes a aprender más sobre su enfermedad y los tratamientos de los que pueden obtener el mayor beneficio, incluidos los ensayos clínicos basados en biomarcadores genéticos de línea germinal para los que pueden ser elegibles.
Para obtener más información, visite el sitio web del estudio en: proudcancerpromise.org
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Vinson
- Número de teléfono: 646-449-3363
- Correo electrónico: pcctcpromise@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Channing Paller, MD
-
Contacto:
- Channing Paller, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center
-
Contacto:
- Heather Cheng, MD
-
Investigador principal:
- Heather Cheng, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener cáncer de próstata (cualquier etapa de la enfermedad o supervivencia) diagnosticado o documentado a través de uno de los siguientes:
- biopsia de tejido, y/o
- PSA superior a 100 ng/dL (1 ng/ml), y/o
- clara evidencia radiográfica de enfermedad
- Vivir en los Estados Unidos (incluidos Puerto Rico, Guam, Samoa Americana, Islas Vírgenes de los EE. UU., Islas Marianas del Norte)
Criterio de exclusión:
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar toda la información necesaria para la elegibilidad
- Criterios de inclusión incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes con al menos una variante patógena de línea germinal/probablemente patógena
|
|
Participantes con al menos una variante de significado incierto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de al menos una variante patógena o probable de línea germinal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Frecuencia de tener al menos una variante patógena o probablemente patógena de línea germinal en un gen de riesgo de cáncer en función del número de sujetos examinados.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de variantes de línea germinal patógenas o probablemente patógenas de interés
Periodo de tiempo: 5 años
|
Frecuencia de variantes germinales patogénicas o probablemente patogénicas de interés en sujetos con cáncer de próstata.
Estimaremos la frecuencia de tener cada una de las variantes patogénicas o probablemente patogénicas de la línea germinal en los genes de riesgo de cáncer en función del número de sujetos evaluados en cada subpoblación.
|
5 años
|
|
Asociación entre las características de la enfermedad y las variantes genéticas
Periodo de tiempo: 15 años
|
Recopile datos sobre las características de la enfermedad y examine la asociación entre las características de la enfermedad y las variantes de línea germinal patógenas y probablemente patógenas y VUS de interés.
|
15 años
|
|
Análisis de medidas de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 15 años
|
Recopile medidas PRO asociadas con pruebas genéticas en sujetos con cáncer de próstata utilizando el EORTC QLQ-C30 validado.
|
15 años
|
|
Análisis de datos de resultados longitudinales
Periodo de tiempo: 15 años
|
Recopile datos de resultados longitudinales sobre sujetos con variantes de línea germinal patógenas y probablemente patógenas y VUS de interés, para tratamientos específicos, secuencias de tratamiento o combinaciones de terapias utilizadas para tratar el cáncer de próstata.
|
15 años
|
|
Comparación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: 15 años
|
Compare la supervivencia general en sujetos con variantes de línea germinal patogénicas y probablemente patogénicas de interés y sujetos con VUS.
|
15 años
|
|
Identificar y reclutar un grupo de control de pacientes con una variante de significado incierto (VUS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Identificar y reclutar un grupo de control de pacientes con VUS en sus resultados clínicos o de investigación en los siguientes genes: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 y XRCC2.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Investigador principal: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- c19-235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .